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Monopar 提交4000萬美元IPO 啟動口腔癌放化療副作用藥臨床三期

2019.08.19 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

Monopar 提交4000萬美元IPO 啟動口腔癌放化療副作用藥臨床三期。(圖片來源:網路)

Monopar 提交4000萬美元IPO 啟動口腔癌放化療副作用藥臨床三期。(圖片來源:網路)

近(16)日,專注於臨床預後藥物的美國公司Monopar Therapeutics,提交IPO公開籌資4000萬美元,藉此推動口腔錠Validive的臨床三期試驗,目標是降低接受口腔癌放化療患者的嚴重口腔黏膜炎副作用。

Validive是Monopar於2017年以100萬美元價格向Onxeo購買授權而來的藥物。2015年,Onxeo推動Validive臨床二期試驗失利,未能達到主要試驗目標,當時Onexo歸因於「觀察到的發生率和發生時間的差異」,並認為其實可以進到下一階段的試驗。Monopar採信了Onxeo的觀點,因此邀請投資者支持他們的想法,募集資金以在今年底前啟動臨床三期試驗。

Monopar計畫啟動一項調整性試驗設計(adaptive design trial),使其可以在試驗進展12個月後執行期間分析(interim analysis),之後再進行確認二次療效試驗(confirmatory second trial)。

這樣的設計反映出Onxeo中期試驗資料的限制。Monopar認為臨床試驗二期未能達到主要試驗終點的原因是因為受試者相對少,但也認同這項失敗可能會增加三期試驗的風險,因此以調整性試驗設計對應。

Monopar在其IPO提交文件中表示,這項調整性設計將使公司得以確認或拒絕Validive臨床試驗二期的數據,受試者族群可能會是全為口腔癌,或同時罹患人類乳突病毒的口腔癌患者,再進行確認二次療效試驗(confirmatory second trial)。

倘若期中分析成果積極,Monopar將能解除部分資產風險,並為這項研究的資金募集更有信心。

參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/monopar-files-for-40m-ipo-to-test-chemo-side-effect-drug

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