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社區性肺炎又一新抗生素批准!Nabriva口服/注射新藥Xenleta 9月在美上市 

2019.08.21 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

社區性肺炎又一新抗生素批准!Nabriva口服/注射新藥Xenleta 9月在美上市。(圖片來源:網路)

社區性肺炎又一新抗生素批准!Nabriva口服/注射新藥Xenleta 9月在美上市。(圖片來源:網路)

日(19)前,Nabriva Therapeutics的新抗生素Xenleta (lefamulin),獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准,用以治療成人的社區性肺炎(community-acquired bacterial pneumonia, CABP),並將在今年9月中在美上市。這是FDA近20年來,首次批准透過新種治療機制、且同時可口服或注射給藥的抗生素,代表著一項重要經驗單藥治療(Empiric monotherapy)的問世。

本次Xenleta的批准,是基於其口服或靜脈注射給藥的形式,在兩項臨床三期試驗(LEAP 1、LEAP 2)中評估、共計1289名CABP患者中展現安全性及有效性。此外,試驗結果還指出,Xenleta的治療效果和莫西沙星(Moxifloxacin)單獨或搭配利奈唑胺(Linezolid)有相近的臨床治療效果。

Xenleta的口服和靜脈注射形式,同時獲得FDA「感染性疾病產品資格」(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)和「快速通道資格」(Fast Track designation)。QIDP是依據美國「鼓勵開發抗生素法案」(Generating Antibiotic Incentives Now, GAIN Act),提供給以嚴重或威脅性命的感染抗細菌、抗真菌產品申請,使其得以加速審查時程。

Nabriva執行長Ted Schroeder表示,由於Xenleta和其他批准的抗生素作用機制不同,因此細菌發展抗藥性的傾向較低,這對當前病原體逐漸發展出抗藥性威脅的局勢而言,Xenleta加入CABP藥物陣容是一項大突破。

FDA抗微生物產品部門主任Ed Cox表示,這項新藥提供了CABP這種嚴重疾病其他的治療選項,擁有多種治療選項對於CABP的有效管控是非常重要的。這項批准也是FDA致力於感染性疾病、促進新抗生素開發承諾的展現。

奧蘭多地區醫學中心急診醫學副主席Philip Giordano表示,這項新型的抗生素選項展現出和吸入式的氟喹諾酮(fluoroquinolone)有相近的藥效,副作用相對較可接受,讓我們可以考慮讓更多患者從急診部門轉為在家照護,避免住院支出,這對患者和醫療體系來說都是雙贏。

服用Xenleta常見的副作用包括腹瀉、噁心、注射部位反應、肝酶指數升高、嘔吐。Xenleta可能會造成心電圖讀數異常(QT間期延長),因此心律不整患者應避免使用。此外,Xenleta不應施用於已知對此藥有效成分lefamulin及其他截短側耳素(pleuromutilin)抗生素家族過敏的患者,以及待孕、懷孕婦女。

CABP是針對患者的肺炎是在社區、而非醫院患得的指稱,肺炎對全年齡層皆有感染力,其感染症狀可以由溫和到急性。根據美國疾病控制及預防中心資料顯示,每年美國因罹患CABP入院的人數約有十萬名,將近五萬名因此而喪命。

 

參考資料:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-treat-community-acquired-bacterial-pneumonia

文章分類 國際快訊

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