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青春痘治療新選擇!Cassiopea向美FDA提交Clascoterone軟膏NDA

2019.08.21 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

青春痘治療新選擇!Cassiopea向美FDA提交Clascoterone軟膏NDA。(圖片來源:網路)

青春痘治療新選擇!Cassiopea向美FDA提交Clascoterone軟膏NDA。(圖片來源:網路)

致力於皮膚病用藥開發的義大利製藥公司Cassiopea SpA,於昨(20)日向美國食品藥物管理局(FDA)提交其Clascoterone 1% 軟膏的新藥資格申請(NDA),用於痤瘡(acnes,即青春痘)治療。

Clascoterone 1% 軟膏,其治療鎖定的是塗抹患部皮膚下的雄激素受體,透過抑制痤瘡病變(acne lesion)發展的關鍵因子二氫睪酮(DHT)達到治療效果。實驗室研究發現,clasterone會抑制皮脂腺細胞(sebocytes)分泌脂質,同時降低促發炎細胞激素(proinflammatory cytokines)的分泌,進而中斷痤瘡病變的發展。

倘若獲批順利,這項研究性新藥將成為治療痤瘡的新創藥物(first-in-class),是兼具安全與有效性,且不具有全身性副作用的局部雄激素抑制劑療法。此外值得注意的是,這項新藥有別於口服荷爾蒙療法,男性、女性都可使用。

Cassiopea公司CEO Diana Harbort表示,倘若clascoterone藥膏順利獲批,將會是近40年來第一項利用新機制治療痤瘡的療法,提供給皮膚科醫師和患者有效的治療新方案。

去年,Cassiopea在clascoterone軟膏的兩項樞紐臨床三期試驗結果相當積極,有效改善患者的痤瘡症狀,並達成所有的主要試驗目標,且副作用大多溫和。而在安全性方面,其開放性安全試驗(open-labeled safety study)結果在今年稍早公布,顯示在一年的治療期間,患者將此藥塗在臉上或軀幹並不會增加副作用發生的機率。

Cassiopea是一家致力推動以新型治療機制開發處方藥的公司,適應症以皮膚疾病為主,特別關注痤瘡、雄性禿、尖銳濕疣等皮膚症狀。

參考資料:
https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html

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