2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華醫藥(6446)轉移性乳癌三期臨床試驗結果-口服紫杉醇的反應率顯著高於靜脈注射,預計申請台灣藥證時間9個月~18個月(補充)

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
序號1發言日期108/08/23發言時間18:22:29
發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688
主旨本公司之合作夥伴美國Athenex公司公佈轉移性乳癌三期臨床 試驗結果-口服Paclitaxel和Encequidar(Oraxol,統稱口服紫杉 醇)的反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel(補充108.08.07公告)
符合條款53事實發生日108/08/07
說明
1.事實發生日:108/08/07
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司之合作夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex Pharmaceuticals) 於美國東岸
  時間2019年8月7日上午公佈轉移性乳癌三期臨床試驗結果-口服Paclitaxel和
  Encequidar (Oraxol,統稱口服紫杉醇)的反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel。
  本公司茲就該內容摘要說明如下:
  一、臨床試驗設計介紹
      (一)試驗計畫名稱:
          一項開放性試驗,隨機,多中心,以確定口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇或
          仿製靜脈注射紫杉醇對受試者的安全性、耐受性和腫瘤反應率比較性的三
          期臨床研究。
      (二)試驗目的:該試驗主要確定口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇對受試者的安全
                    性、耐受性和腫瘤反應率之比較。
      (三)試驗階段分級:三期臨床試驗。
      (四)藥品名稱:Paclitaxel + Encequidar (Oraxol)
      (五)宣稱適應症:轉移性乳癌
      (六)評估指標:
          主要療效指標(Primary Endpoint):
          (1)整體腫瘤反應率(ORR)
          (2)評估口服及注射型紫杉醇的安全性及耐受性比較
          次要療效指標(Secondary Endpoint):
          (1)疾病無惡化存活期(PFS)
          (2)整體存活期(OS)
      (七)試驗計畫受試者人數:402位轉移性乳癌病患。
  二、主要療效指標之統計結果及統計意義
      (一)試驗達到主要療效指標:治療意向(Intent-to-treat)分析顯示,口服紫杉
          醇組的整體反應率(ORR, 36%)在統計上顯著高於靜脈注射紫杉醇組
          (ORR, 24%) (p=0.01)
      (二)口服紫杉醇組相對於靜脈注射紫杉醇組於疾病無惡化存活期
          (progression-free survival, PFS) (p=0.077) 及整體存活期
          (overall survival, OS) (p=0.11) 有較優的趨勢
      (三)超過150天持續反應的病人,口服紫杉醇組的病人數比靜脈注射紫杉醇組高
          於2.5倍
      (四)口服紫杉醇組神經病變的發生率及嚴重性比靜脈注射紫杉醇組低:靜脈注
          射紫杉醇組57% vs.口服紫杉醇組17%。另有8%靜脈注射紫杉醇組病人發生
          Grade 3 神經病變 vs. 1%口服紫杉醇組病人
  三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
      意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎
      投資。
  四、未來新藥打入市場計畫
      本公司自美國Athenex取得授權在台灣與新加坡、越南三地之新藥Oraxol。醫藥
      品查驗中心(CDE)同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學(PK)試驗結果
      、臨床療效及安全性等數據,再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的
      三期臨床試驗數據,即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)的條件。
      依據健保局公開的資料,目前使用靜脈注射Paclitaxel主要在財團法人的醫院,
      本公司將來將朝此方向拓展市場。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:Oraxol
  (2)用途:適應症為腋下淋巴轉移之乳癌、晚期卵巢癌等腫瘤
  (3)預計進行之所有研發階段:Athenex將以此臨床試驗結果在美國申請藥證、藥華藥
     亦將以此臨床試驗結果加上24個台灣患者的實驗數據(臨床+PK)申請台灣藥證
  (4)目前進行中之研發階段:
     (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
        (含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:不適用。
網頁:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02594371?lead=Kinex+
Pharmaceuticals+Inc+OR+Athenex&draw=2&rank=18
     (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
         面臨之風險及因應措施:不適用
     (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
         方向:不適用
     (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人
         權益,暫不公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段:本公司將以此臨床試驗結果加上台灣部分所進
                             行的24個患者的實驗數據(臨床+PK)申請台灣藥證
     A.預計完成時間:預計申請台灣藥證時間9個月~18個月
     B.預計應負擔之義務:有關口服紫杉醇(Oraxol)本公司將依據合約支付
                          Athenex公司里程碑授權金NDA申請30萬美金。
  (6)市場現況:
    靜脈注射Paclitaxel適應症為晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌,作為接續
    含杜薩魯比辛DOXORUBICIN)在內之輔助化學療法、已使用合併療法(除非
    有禁忌,至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥)失敗的轉移乳癌、非小細
  胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法;與CISPLATIN併用,作為
    晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用,可使用於曾經使用過
    ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與
    HERCEPTIN併用時,用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現
    HER-2之病人。依據健保局公開的資料,目前使用靜脈注射Paclitaxel主要
    在財團法人的醫院。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風
     險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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