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FDA呼籲:乳腺癌臨床試驗應納入男性患者

2019.08.27 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA呼籲:乳腺癌臨床試驗應納入男性患者(圖片來源:網路)

FDA呼籲:乳腺癌臨床試驗應納入男性患者(圖片來源:網路)

昨(26)日,由FDA藥物評估和研究中心(CDER)和生物藥品評估暨研究中心(CBER)聯合發佈一份名為《男性乳腺癌:開發治療藥物》的指南草案,提出未來在乳腺癌療法的臨床試驗入組標準中,建議應允許男性入組,若要排除男性,則需要提出明確的科學依據。FDA強調,男性乳腺癌患者的入組率可能比較低,但這並不足以成為將男性排除在乳腺癌臨床試驗外的理由。 

男性乳腺癌的病例並不常見。據統計,在所有乳腺癌病例中,只有不到1%比率發生於男性。由於男性乳腺癌患者十分罕見,因此乳腺癌治療的臨床試驗通常不會納入男性受試者,導致男性的治療數據缺乏,也使得男性乳腺癌患者通常是基於女性受試者的臨床研究和資料來進行治療。 

與女性乳腺癌相比,男性乳腺癌患者通常是在年齡更大時確診,確診時病情較常為晚期,且更容易發生淋巴結轉移。儘管FDA批准的一些乳腺癌療法並沒有特別區分性別,但依舊有許多藥品僅以女性乳腺癌患者的臨床試驗數據獲FDA批准。這些藥品是否適合用來治療男性,可能還需要進一步的數據進行支持。 

其次,對於某個特定的乳腺癌藥物,若臨床試驗中沒有納入男性患者,或男性患者的數量極少,FDA則建議先對該藥物進行療效和安全性的評估。如果根據其作用機制,預計療效和安全性不會有性別上的差異,則可以在FDA批准的適應症中納入男性患者,進行進一步的研究。 

如果由於性別差異(比如荷爾蒙等因素)導致該項療法在療效與安全性上存在潛在風險,那麼FDA建議可利用小型單臂臨床試驗以及真實世界數據的研究,來取得支持男性乳腺癌患者的療效與安全性的額外數據。

FDA藥物評估與研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任、兼FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士表示:該指南一旦最終定稿,可為業者提供男性乳腺癌治療藥物臨床開發的明確準則,將鼓勵治療男性乳腺癌患者藥品的開發,使患者能獲得更多經FDA批准的療法。 

參考資料:https://www.fda.gov/media/130061/download

文章分類 國際快訊

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