2016年02月18日 星期四 23:57:08

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易威(1799)孫公司美國Tulex長效型抗憂鬱藥物TLX-004獲得美FDA核可取得藥證

本資料由  (上櫃公司) 易威 公司提供
序號1發言日期108/09/09發言時間13:33:20
發言人吳雪君發言人職稱財務協理發言人電話(03)666-9596
主旨代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告, 長效型抗憂鬱藥物TLX-004已獲得美國FDA核可取得藥證
符合條款53事實發生日108/09/09
說明
1.事實發生日:108/09/09
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals,Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥長效型抗憂鬱
 藥物TLX-004,已於108年9月9日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證
 。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號:TLX-004。
 (2)用途:治療憂鬱藥物相關疾病。
 (3)預計進行之所有研發階段:不適用。
 (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
    D.已投入之累積研發費用:因與合作夥簽訂保密契約,故不揭露。
    E.將再進行之下一研發階段或預計完成時間或未來經營方向:將進行該學名藥之量
      產上市準備工作。
    F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
      。
    G.其他:長效型抗憂鬱藥物TLX-004係本公司之孫公司Tulex與知名藥廠簽訂共同開
      發合約,Tulex負責藥物劑型之開發及生產,契約相對人支付藥物開發過程中產
      生之費用同時取得產品上市後全球市場銷售權及藥證,而Tulex則擁有一定比率
      的產品利潤。

 

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