2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

《2019 BTC會議》專家演講紀實

BTC2019議題三:法規布局帶動產業發展

編輯部

議題三座談合影。(攝影/彭定凱)

議題三座談合影。(攝影/彭定凱)

今(3)日,行政院「2019年生技產業策略諮議委員會議」(Bio Taiwan Committee, BTC)中,針對生技產業相關的法規布局議題進行了討論。會中邀請到衛福部陳時中部長、BTC張鴻仁委員、醫事司石崇良司長、健保署李伯璋署長、國發會李世德參事、工業局呂正華局長、衛福部何啟功次長、食藥署吳秀梅署長。

陳時中首先致詞表示,近年透過由醫事司主導的Biobank整合平台,以及健保醫療雲等平台的建立,已逐步提升國內醫療資訊的環境。但在此同時,資安、隱私權等相關法律的訂定,也是各界關注的議題。

透過本場各相關主管機構的分享,期許讓各界了解生醫領域法規布局的最新進展與趨勢。

BTC張鴻仁委員。(攝影/彭定凱)

BTC張鴻仁委員。(攝影/彭定凱)

張鴻仁:臺灣適合作為新觀念與新技術的試驗場域

BTC委員張鴻仁針對「迎向未來科技與產業發展的法規布局」進行分享,他表示,從美國藥物管制體系的演變來看,會發現法規管制皆是源於社會上的需求而定,例如1960年代前,因為勿用二甘醇糖漿造成百餘人死亡、沙利竇邁(Thalidomide)造成新生兒海豹肢症的著名藥害事件後,才訂定了聯邦藥品化妝法案。

張鴻仁也強調,臺灣應清楚了解自身的利基點。市場廣大的美國, FDA所頒發的審查憑證(PRV)甚至可以賣錢,而台灣市場較小,但擁有研發人才、龐大健保資料庫利基的臺灣,其實相當適合作為新觀念/新技術的試驗場域。

「臺灣甚至可被視為一整座科學園區」,張鴻仁進一步說明,臺灣可以建立一個從醫院、政府或個人搜集而來的數據,經整合平台及中央的資料交換中心整合資料,再提供進行產業發展、政策轉譯與研發產出。

張鴻仁表示,臺灣需要的是具有前瞻性的法規,以容納未來十年的科技進步;此外,健保雖為國民提供了良好的健康照護環境,但在確保人民醫療權益的情況下,也應讓廠商有所獲利,才能進一步讓產業界更勇於投入研發。

醫事司石崇良司長。(攝影/彭定凱)

醫事司石崇良司長。(攝影/彭定凱)

石崇良:Biobank整合全台31家人體生物資料庫,有望成國外產業投資誘因

衛生福利部醫事司長石崇良則針對「創建Biobank整合平台成為我國生醫發展之利基」進行分享。

石崇良表示,臺灣擁有31個來自醫學大學、研究機構、醫療院所等機構的人體生物資料庫,更坐擁獨步全球的健保大數據平台,但在這些數據庫之間一直缺乏良好的整合機制。

因此政府參考國際趨勢,像是以芬蘭為例,芬蘭由國內公部門、各大Biobank及國際製藥業者共同合作,串連50萬份以上的樣本,供研究與加值使用。

臺灣也因此自2012年起,建置了由國衛院主管的「臺灣人體生物資料庫」,透過雲端平台,整合全台31家人體生物資料庫。該資料庫內包括生物檢體、分析數據、檢測數據、影像、病例等醫療相關資料。

石崇良表示,透過單一申請窗口的設計,可幫助跨機構申請者取得資料更便利;整合平台也建立了標準作業流程,提供充足且一致的臨床數據,並提升檢體出入庫的處理流程。

該平台也提供加值服務給調請資料者,包含協助腫瘤組織的病理判讀、不同腫瘤之次世代定序分析(NGS)等,此舉也期望讓研究經費能回饋資料庫,幫助資料庫永續發展。

未來,醫事司也計畫將此平台整合癌症登記檔、健保資料庫、死因檔,甚至納入真實世界的治療數據,不但可提升臺灣醫療資料的效益,也可進一步成為國外產業投資的誘因,促進臺灣生醫與國際接軌。

健保署李伯璋署長。(攝影/彭定凱)

健保署李伯璋署長。(攝影/彭定凱)

李伯璋:健保資料庫開放應用,健康存摺、醫療資訊雲端查詢便民又安全

健保署長李伯璋則以「健保資料庫開放應用」為題,分享健康存摺與健保醫療資訊雲端查詢系統所帶來的優勢。

李伯璋表示,自2014年開始實施的健康存摺,除了讓民眾可簡便查詢近三年的診療資料外,也可協助管理家中年長者的健康存摺,是幫助民眾自我健康管理相當便利的工具。

而自2013年實施的健保醫療資訊雲端查詢系統,則可提供醫事人員查詢,避免重複的檢查與用藥,藉此保障病人安全。

目前健康存摺也已自今年起開放產業應用,截自8月20日,已有56家健康管理APP開發商及醫事機構申請與測試,其中4家已正式上線。

李伯璋說明,在健保預算有限的壓力下,節省不必要的醫療資源浪費,是相當重要的課題;對民眾而言,也可免於重複接受大腸鏡等檢驗的痛苦。

李伯璋也表示,健保醫療資訊雲端查詢系統的查詢比率,不但自實施後逐季上升,民眾贊成度也高達八成五,大多數民眾皆願意花費1~2分鐘等待醫師確認就醫與用藥紀錄。

在雲端查詢系統的應用下,衛福部推估一年可節省12億的檢驗費用支出,針對降血壓、思覺失調症、抗憂鬱症等病人跨院用藥日數的重疊率,更可下降超過50%。

國發會李世德參事。(攝影/彭定凱)

國發會李世德參事。(攝影/彭定凱)

李世德:平衡資料自由流通與個人隱私保護 成為各政府面臨重要課題與挑戰

國家發展委員會法制協調中心參事李世德以「兼顧個資保護與產業發展」為題,他認為,面對數位經濟時代,大數據分析之運用所帶來的機會與挑戰,與產業發展之需求,如何平衡資料自由流通與個人隱私保護,他形容,就如同在保護握在手中的小鳥,要如何讓它不要飛走,又不會被捏死一般,將成為各政府面臨重要課題與挑戰。

李世德表示,我國目前現況是,公務機關若將保有的特種個人資料提供第三方使用,通常適用之目的以外利用的要件須為「經當事人書面同意」或為「學術研究條款」。

依據「學術研究條款」,個資法中有允許空間,可以將資料基於公共利益最為統計或學術研究的必要性,在資料經過提供者處理後,或經蒐集者依其揭露方式無從識別特定之當事人的處理過後可以提供。

李世德舉例,在衛福部國民健康署建構血壓上傳平台時,是由當事人自行同意上傳血壓資料,但若要將此資料庫做另外用途,就必須再請民眾同意一次。另外,學術研究的案例中,為增進公共利益及促進醫療保健進行健保資料AI應用服務試辦計畫,申請的資料則是去識別化的CT及MRI影像資料。

未來,將持續推動兼顧個人隱私權保護及活化資料利用,同時也在進行歐盟《一般資料保護規範》(GDPR)的認定,並已建置專區,提供並適時更新GDPR簡介、翻譯資料以及GDPR與我國個人資料保護法之比較分析等文件,以利外界參考運用;也在今年8月召開3場個資法修法座談及1場公聽會,傾聽各界意見,以促進數位經濟之正向發展,

工業局呂正華局長。(攝影/彭定凱)

工業局呂正華局長。(攝影/彭定凱)

呂正華:生技新藥產業發展條例修法 將於11月進行政院審議

經濟部工業局局長呂正華以「下世代生醫產業發展條例」為題,為大家介紹政府目前生技新藥產業發展條例的現況與發展。

生技醫藥產業發展條例為民國96年7月所制定,並在106年進行修正,當時放寬了高風險醫療器材與新增了新興生技醫藥產品。而該條例修正後受惠共14家公司、19項產品,包括高風險醫療器材、細胞治療產品與精準醫療產品等。而截至108年7月底,該條例也總共造福了143家公司及346項產品。

呂正華表示,由於5+2產業創新計畫中十分重視生技醫藥產業,因此108年6月25日生醫產業創新推動方案策略會議中決議,將進行生技新藥產業發展條例修法,把於民國110年落日的生技醫藥產業發展條例延長至120年底、放寬獎勵範疇、抵減對象放寬至個人股東、技術股採取得或轉讓時孰低課稅、鬆綁發行認股權憑方式、調整學研機構相關規定文字等各項修法重點,並將鼓勵異業整合及跨域合作方向,推動開發高品質且安全的數位醫療產品,預計將於今年11月送請行政院審議。

衛福部何啟功次長。(攝影/彭定凱)

衛福部何啟功次長。(攝影/彭定凱)

何啟功:應用健康數據資料 透過真實世界數據(RWD)發展跨域加值合作

衛生福利部次長何啟功以「建構新興醫療環境以奠定產業發展基石」為題,為大家介紹目前臺灣在健康數據資料上的應用現況與發展,他提到,在今年8月7日的跨部會生醫健康數據資料應用討論會議中,宣布未來將應用「醫療影像」、「基因平台」、「醫療大數據」等資料庫,透過真實世界數據(RWD)來發展跨域加值合作,來促進臺灣醫療產業發展。

何啟功也表示,在會議中達成四大共識,一將建立資料驗證確效機制、二將提供資料服務處理中心、三將成立精準醫療專責工作小組、四將建構精準健康照護體系。

在跨部會進行生醫健康數據資料平台方面,何啟功表示,將進行三大新興醫療環境發展策略,第一為建立Common Data Model(共用資料模型),將串接醫院之間的共通醫療格式,與國網中心、人體生物資料庫合作,以claim data(醫療保險給付資料)為主體,鍵結lab data(檢查數據)、EMR(電子病歷)等資料;第二為推動RWD/RWE應用,建立機制,確保資料品質,以發展真實世界數據所需指引;第三為開發生醫健康資料應用的新契機。臺灣已有癌症登月計畫、亞太生醫矽谷旗艦計畫、建置國家級人體生物資料庫整合平台計畫、建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫等將健康資料應用的計畫。

最後討論中,吳秀梅也特別針對民眾對於AI醫療相關產品的審核機制釋疑。

吳秀梅表示,食藥署一直積極與國際接軌,不論在精準醫療、數位醫療等領域,皆參與國際相關工作小組,因此未來在審核AI醫療產品方面,也會盡可能參考國際規範與趨勢進行審查。

文章分類 BTC即時報導(BioTaiwan Commitee, BTC), 熱門焦點 標籤: ,

發表迴響

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan