2016年02月18日 星期四 23:57:08

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RevoCart®一次性自體軟骨修復手術短、恢復快

「BiCRI」三期臨床試驗5年追蹤數據證實療效

編輯部

 

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「軟骨修復趨勢論壇」集合國、內外知名軟骨修復權威醫師及專精組織工程學者共同與會。

台灣每年門診約超過 83 萬人罹患膝部骨關節炎,退化性關節炎及軟骨修復醫療需求市場龐大!但傳統人工關節置換常見復發,新的骨移植術又有局限性,「特管法」下雖開放細胞治療,但費用極為昂貴,治療效益也尚在試驗之中。

今( 7 日),一場集合國、內外知名軟骨修復權威醫師及專精組織工程學者共同與會的「軟骨修復趨勢論壇」中,一項歷經11年臨床驗證,已經在台灣12家醫院正式完成三期臨床試驗,包括台大、三總、台北慈濟、林口長庚、雙和、台中榮總、中國醫、彰化秀傳、成大、高雄長庚和高醫等,並已進行5年追蹤的「一次性兩相自體軟骨修補系統」(Biphasic Cartilage Repair Implant, 簡稱BiCRI)的臨床數據證實療效顯著、安全。

臨床數據顯示,試驗組患者不管在症狀、疼痛、日常生活功能、運動及娛樂活動,以及生活品質等各方面評估指數改善狀況,相較控制組都有顯著的提升,且經追蹤5年後, BiCRI 的治療效果依然持續,但控制組效益則顯見消退, 目前,此一治療方案已正式向台灣衛福部提出上市申請,可望為病患帶來莫大福音!

這場論壇由台北科大生醫材料表面工程產學技術聯盟、台灣骨科研究學會以及台灣再生醫學會假台大醫院國際會議中心舉辦,各大醫院骨科權威匯聚一堂,並針對近年來軟骨修復技術、細胞治療及骨醫材發展進行各種臨床經驗分享,以及發表最新的軟骨修復技術。

演講邀請到國際軟骨修復協會(ICRS)教育常務委員 Fabio Valerio Sciarretta、輔大醫院副院長江清泉、台中榮總運動醫學科主任陳超平、台大醫學工程學系林峯輝教授、亞東醫院骨科主任暨再生醫學會理事長張至宏、台大醫院副院長暨骨科教授孫瑞昇醫師、台北醫學大學醫學工程院長暨雙和醫院骨科主任陳志華醫師、以及台北科技大學化學工程及生物科技系特聘教授方旭偉等。

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在歐洲有膝蓋手術教父之稱、國際軟骨修復協會Fabio Valerio Sciarretta 醫師。

保留關節、手術時間短、恢復快仍是選擇適合軟骨修復手術的依據

在歐洲有膝蓋手術教父之稱、來自國際軟骨修復協會的Fabio Valerio Sciarretta 首先為大家分享其軟骨修復的臨床經驗,以及目前國際上軟骨修復手術代表性的進展。

Sciarretta表示,目前對於關節軟骨損傷,相較於軟骨修復手術,人工膝關節置換手術(Total Knee Arthroplasty, TKA)仍是病人較常做的,且有逐年攀升的趨勢。

「然而,若以手術過程及術後五年以上的長期預後而言,尤其對於年輕病人,可保留關節、手術執行時間較短、恢復較快的軟骨修復手術,仍是整體花費較低的選擇。」Sciarretta表示。

Sciarretta說明,軟骨修復手術中,除了傳統的軟骨形成術(Chondroplasty)、微骨折手術(microfracture)、鑽孔(drilling)等方式外,能使軟骨自己再生的異體骨軟骨移植術(OAT)、自體軟骨細胞移植術(ACI),是目前最新的治療選擇。

Sciarretta也舉了美國FDA於2016年通過的首款人工軟骨植入物——Cartiva公司開發的Synthetic Cartilage Implant (SCI) ,以及由Smith & Nephew公司開發的Trufit為例,接受治療的病人,五年以上的預後都相當不錯,病人的關節功能幾乎可完全恢復。

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天主教輔仁大學附設醫院副院長暨骨科主任江清泉。

5年追蹤BiCRI 臨床試驗效益佳、手術操作快速容易

天主教輔仁大學附設醫院副院長暨骨科主任江清泉為大家分享過去任職於台大醫院時,參與「一次性兩相自體軟骨修補系統」(Biphasic Cartilage Repair Implant, BiCRI),現稱為 RevoCart®的樞紐性臨床試驗。

BiCRI是由博晟生醫所研發的產品,可從患者的正常軟骨組織中取出軟骨微粒,接著加入酵素處理細胞周圍的基質,使軟骨可以往外生長,最後放入可降解的生物性載體,將軟骨植入傷口中,待軟骨生長復原後,載體便不會造成殘留影響。

該臨床試驗,是以 BiCRI 與目前臨床常見的軟骨修復治療方法–骨髓刺激術(marrow stimulation, MS)作為對照,納入ICRS分類中3-4級、Outerbridge第4級關節損傷或分離性骨軟骨炎(osteochondritis dissecans , OCD)第3-4級的患者,總共納入92名患者。

試驗結果顯示,在接受 BiCRI 治療的患者中,主觀問卷調查及客觀評估,皆顯現出該療法對於修復軟骨組織的臨床效益,且安全性也與骨髓刺激術相當。

而在術後3年及5年後,患者不管是在症狀、疼痛、日常生活功能、運動及娛樂活動,以及生活品質等各方面評估指數改善狀況皆較術前有顯著的提升,顯示 BiCRI 的治療效果至少可維持 5 年。

BiCRI 臨床試驗以主觀膝關節評估量表 IKDC-2000作為主要療效指標(Primary end-point),接受 BiCRI 治療的患者術後 12 個月後平均進步了 25.47 分,從術前平均60.38,增加至術後85.85 分。

另外,核磁共振(MRI)影像分析結果顯示,BiCRI 治療組相較於骨髓刺激術治療組,有較高的比例能在缺損部位達成軟骨組織的完全再生或部份再生(97.7% V.S. 88.1%)。在術後一年的組織切片結果亦可發現,BiCRI 治療可幫助受損部位再生類玻璃狀軟骨,甚至正常的玻璃狀軟骨。

曾經治療過上萬關節病變病患的江清泉指出,BiCRI 療法的優勢在於,「不需要進行長時間的細胞培養,只需要進行一次手術就能完成,並且可以由膝關節內視鏡進行療程,傷口較小,而手術過程並不複雜,醫師可在短時間內學會與使用。」

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台中榮總運動醫學科主任陳超平。

台中榮總運動醫學科主任陳超平也參與了該項臨床試驗,該院共有33位患者完成試驗,並有23位病人完整進行5年術後追蹤。

依據受試者回饋顯示,試驗中兩組患者的運動功能在術後一年雖然沒有太大差異,但部分接受骨髓刺激術的患者其運動功能在術後 2 年開始稍微下滑,而接受 BiCRI治療的患者普遍在術後 5 年的運動功能,仍與術後 1 年時相當。

陳超平表示,從初步臨床結果來看,接受BiCRI治療的患者,能夠回復運動功能的機會相對較大,但也提到結果尚待未來更長期的追蹤才能確定。

他也表示,BiCRI療法對醫生來說相對較為容易執行,手術過程總共約只要半小時,其中醫生實際手術時間不到十分鐘,執行起來相對快速且容易。

林峯輝

台大醫學工程學系任職教授暨國衛院生醫工程與奈米醫學所特聘研究員兼任所長林峯輝。

中醫藥增強軟骨細胞活性 再生醫療進展可期

台大醫學工程學系任職教授,也是國衛院生醫工程與奈米醫學所特聘研究員兼任所長的的林峯輝,也分享了團隊在軟骨細胞體外培養上的研究成果。

林峯輝團隊從車前子、山葡萄等常見的中草藥材中,萃取出可幫助軟骨細胞增生的化學成分,進一步培養軟骨細胞結果發現,不只是二維單層的培養裝置能使細胞活性增強,三維多層細胞的培養方式,在經過兩週以上的培養後,軟骨細胞的活性與複製能力也明顯增強,細胞外基質相關的基因表現也會上升,而與細胞外基質降解有關的基因會被抑制。

亞東醫院骨科部主任同時也是台灣再生醫學學會理事長張至宏,也同樣方分享軟骨缺損與退化性關節炎再生醫療的進展。

亞東紀念醫院骨科部主任張至宏

亞東醫院骨科部主任暨台灣再生醫學學會理事長張至宏醫師。

張至宏表示,目前國內軟骨損傷最常見的治療方式,是透過挖取自體軟骨組織進行修補的馬賽克成型手術(mosaicplasty),但手術成效仍因為完好軟骨的供體處有限,以及可能造成供體處副作用等原因,而所侷限,因此,若輔以再生醫療,培養軟骨組織的方式,可望使治療更加完善。

目前,針對軟骨缺損及退化性關節炎所造成的軟骨損傷,國際上正研發中的細胞治療方式相當多樣,包括利用自體骨髓間質幹細胞、自體滑膜幹細胞、異體臍帶血幹細胞等,培養出軟骨組織植入關節腔,甚至可透過以奈米磁珠輔助的方式,以磁場引導細胞定位。

本土也有相關的臨床實驗在進行之中,包含軟骨缺損治療Kartigen©以及退化性關節炎療法Regstem ASC©,前者利用自體骨髓間質幹細胞培養,後者則取自自體間質幹細胞。

不過,張至宏也表示,目前以自體幹細胞進行的細胞治療雖然極具潛力,但到臨床上能實際被廣泛應用仍有挑戰。而且其費用過於高昂,因此,在無法保證完全治癒的情況下,可能僅以「階段性付費」的方式進行,病人滿意療效後,才會支付完全額治療費用。

 

 

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