2016年02月18日 星期四 23:57:08

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ABC-KY(6598)子公司ABC-US向美FDA申請20項呼吸道檢測試劑及MDx3000上市許可

本資料由  (興櫃公司) ABC-KY 公司提供
序號1發言日期108/09/10發言時間15:10:25
發言人何重人發言人職稱總經理發言人電話02-87916833
主旨代子公司ABC-US公告向美國FDA申請20項呼吸道檢測 試劑及MDx3000上市許可
符合條款43事實發生日108/09/10
說明
1.事實發生日:108/09/10
2.公司名稱:Applied BioCode, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司100%持有
5.發生緣由:
 (1)瑞磁生技自行開發的「20-Plex呼吸道檢測試劑套組(Respiratory Pathogen
    Panel,簡稱RPP)」與「MDx3000全自動化多元檢測系統」遵循美國FDA的指導準
    則,已在四個醫療單位完成臨床實驗,包括紐約Memorial SloanKettering癌症
    中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜
    合醫院,經過逾2,580個樣本的臨床實驗,臨床結果符合美國FDA的標準,因此今
    日向美國FDA送交臨床結果,申請產品上市許可。
 (2)RPP試劑能檢測20項最常見導致呼吸系統疾病的病毒及細菌,包括A型流行性感冒
    病毒(H1, H1N1 2009, H3亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B
    型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、
    鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、HKU1、NL63)、腺病毒、肺炎黴漿菌、肺炎披
    衣菌、百日咳桿菌。
 (3)預計RPP試劑在獲得美國FDA核准上市後搭配MDx-3000一起進行商業化。
6.因應措施:發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:產品申請上市許可過程中若收到審核機關回覆時,將依規定發布重
 大訊息。

 

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