2016年02月18日 星期四 23:57:08

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智擎(4162)新藥安能得於二線小細胞肺癌第二/三期臨床試驗進入第二階段病患收案

本資料由 (上櫃公司) 智擎 公司提供
 

 

序號 1發言日期 108/09/10發言時間 17:55:10
發言人 張麒星發言人職稱 副總經理發言人電話 02-25158228
主旨  智擎公司宣佈,安能得於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試 驗進入第二階段病患收案
符合條款第  53款事實發生日 108/09/10
說明
1.事實發生日:108/09/10
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號:安能得(ONIVYDE)
(2)用途:安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑
         (irinotecan liposome injection)。目前已取得台灣、
         美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上
         市許可用於治療,適應症為轉移性胰腺癌,合併
         5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療
         的患者。
         本項試驗係為一跨國、隨機、開放性之第二/三期臨床試驗
         ,主要針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患
         ,給予安能得進行治療,評估藥物的安全性、耐受性及有效
         性。預計病患收案數約486人,將於美國、西班牙、德國、法
         國、台灣與澳洲等國之34家醫院進行。本試驗共分成兩個階
         段,第一階段目的在尋找安能得適當劑量,已收案30人並順
         利找到執行第二階段之適當劑量,第二階段為隨機分派療效試
         驗,治療組為安能得,對照組為目前的標準治療topotecan,
         預計收案約450人並已開始收案,試驗主要目標為提高整體存
         活期(Overall Survival)。有關本項試驗之臨床試驗資訊,
         請參考網址:www.clinicaltrials.gov
        (試驗註冊號:NCT03088813)。
(3)預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗、 申請上市查驗登記
   許可。
(4)目前進行中之研發階段:第二/三期臨床試驗。
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
   (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措
       施:不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將繼續研發其
       他適應症。
   (四)已投入之累積研發費用:不適用,智擎合作夥伴Ipsen與Servier
       負擔本試驗之所有研發費用。
(5)將再進行之下一研發階段: 申請上市查驗登記許可。
   (一)預計完成時間:預計於2021年完成收案。
   (二)預計應負擔之義務:不適用,智擎合作夥伴Ipsen與Servier負擔
       本試驗之所有研發費用。
(6)市場現況:
   (一) 目前該新藥所適應病症之市場狀況:  2018年全球肺癌發生案例
        超過兩百萬,肺癌分為非小細胞肺癌及小細胞肺癌。小細胞肺癌
        為一高度惡性腫瘤,約佔所有肺癌的15%,且五年存活率小於10%。
   (二) 現有治療相同病症之主要藥物: 目前針對曾接受含鉑類藥物後再
        度惡化的小細胞肺癌病患,主要使用化療藥物topotecan治療。
(7) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:無

 

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