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J&J重度憂鬱症藥三期成果積極 抗憂鬱24小時見效

2019.09.11 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

J&J重度憂鬱症藥三期成果積極 抗憂鬱24小時見效。 (圖片來源: 網路)

J&J重度憂鬱症藥三期成果積極 抗憂鬱24小時見效。 (圖片來源: 網路)

前(9)日,楊森製藥(Janssen)公布其抗憂鬱鼻噴劑Spravato樞紐臨床三期試驗研究結果,並表示此藥搭配綜合性標準照護(standard of care, SOC)的組合,在重度憂鬱症、且有自殺意圖成人患者的治療上,在24小時之內即能展現顯著抗憂鬱效果,且比現有的憂鬱症藥物藥效作用更快。

這兩項名為ASPIRE I & II 的臨床試驗,為雙盲、隨機、安慰劑控制的多中心研究,共有456名患者參與。結果顯示,兩項研究都都達到主要療效試驗標準,以Spravato (84mg)搭配綜合性標準照護,可在投藥後24小時之內有效降低憂鬱程度,和安慰劑比較展現出統計優越性及臨床意義。綜合性標準照護包括初始住院治療和新的/改善的抗憂鬱治療。

Spravato是美國FDA今年三月核准的艾氯胺酮(esketamine)藥物,也是50年來第一個治療難治型憂鬱症的藥物,但其有效成分的化學結構和K他命類似,可能會有藥物濫用風險,因此不僅是處方藥,也必須在醫師監督下使用。

此外,Spravato也遭美國臨床與經濟評估研究所(ICER)批評訂價過高,一年份療程要價3萬2400美元。ICER認為應該要降低25~52%,才符合成本效益。楊森製藥母公司嬌生集團(Johnson & Johnson)對此提出分析報告,認為考量到Spravato能為患者帶來的效益,其藥價已屬合理,且Spravato的療效在全美有850個經認證的治療中心背書。

ASPIRE臨床試驗領導人、楊森研發臨床研究資深主任Carla Canuso表示,這項成果對於有自殺意念的重度憂鬱症患者相當重要,因為對患者來說,這是一種需要立即介入的精神危險。雖然目前市面上有許多有效的抗憂鬱藥,但它們的療效需要4~6週才能有效,對於有急切需求的患者效益有限。

 

參考資料:

https://www.jnj.com/new-data-from-esketamine-nasal-spray-phase-3-studies-showed-rapid-reduction-of-depressive-symptoms-in-adult-patients-with-major-depressive-disorder-who-have-active-suicidal-ideation-with-intent

文章分類 國際快訊

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