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「全球再生醫療產業化趨勢與實務交流研討會」系列二–「細胞治療商品化經驗分享」

川真田伸:台灣應發展新一代IT細胞製造系統 成為全球細胞治療CMO基地

2019.09.11 環球生技雜誌記者/李林璦

全球再生醫療產業化趨勢與實務交流研討會-細胞治療商品化經驗分享講座合影。(攝影:林嘉慶)

全球再生醫療產業化趨勢與實務交流研討會-細胞治療商品化經驗分享講座合影。(攝影:林嘉慶)

今(11)日,「全球再生醫療產業化趨勢與實務交流研討會」系列演講之系列二由經濟部工業局指導、生技醫藥產業發展推動小組、生醫商品化中心藥品領域主辦,於台大醫院國際會議中心展開,特別以「細胞治療商品化經驗分享」為題,特別邀請到多位日本細胞治療的產業界專家與大家分享。日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心的中心長川真田伸在會中指出,台灣擁有的半導體背景可以與生醫結合,發展成新一代IT細胞製造系統,成為全球細胞治療的CMO基地。

本次會議也邀請到安斯泰來(Astellas)新藥開發研究部門研究員井出寬子、SanBio公司醫學部門主管及日本開發部門主席金子建彥與MEDINET公司副總裁暨董事鈴木邦彥等多位專家為大家分享日本在建構及發展細胞治療產業的經驗。 

經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任暨財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳(攝影:林嘉慶)

經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任暨財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳(攝影:林嘉慶)

經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任暨財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳表示,日本的在細胞治療領域已經耕耘發展多年,包含製造、化學製造管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)與治療應用等領域都是發展蓬勃,台灣政府也將投入更多資源,以持續推動台灣的細胞治療。 

日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心的中心長川真田伸(攝影:林嘉慶)

日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心的中心長川真田伸(攝影:林嘉慶)

日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心的中心長川真田伸以「如何構築臺灣生醫聚落」為題,為大家介紹公益財團法人神戶醫療產業都市推動機構(Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, FBRI)是如何將神戶打造成為「神戶醫療產業都市」(The Kobe Biomedical Innovation Cluster, KBIC)。 

神戶醫療產業都市的計畫,分別為支持產業化、發展人力資源以及推動轉譯研究,以刺激並創造就業機會藉以促進該區經濟、增進民眾健康 和醫療水準。目前該區共有約 350 家的先進醫學研究機構、專業醫療機構、企業與大學進駐,其中包含5家醫療機構、1家醫療創新轉譯研究中心、3家研究機構及1家法規單位。 

而FBRI則由2018諾貝爾獎得主本庶佑作為領導,旗下分為四大機構,醫療創新中心、群聚推動中心、細胞療法研發中心與先端醫療中心,作為提供先進醫療服務給神戶市民、給日本醫療產業做為商業模式示範、在國內建立世界級的生技聚落,以永續推動神戶醫療產業都市計畫。 

川真田伸表示,當細胞治療開始進入運送階段,高生產成本與運送後的品質維持就是一大挑戰,就算使用自動化機器也無法確保產品的品質,最終還是需要有專家進行驗證,因此,他認為,這就是一個能導入IoT技術、與各種智慧科技的機會,建立一套智慧細胞生產系統(Smart Cell Processing, SCP),以達到品質源於設計(Quality by design, QbD)的概念。 

川真田伸也提到,台灣具有發展細胞治療的利基,他認為,台灣的半導體產業在全球供應鏈中扮演著重要的角色,因此與生醫產業相結合,發展新一代立基於IT的細胞製造系統,加上臺灣地理位置位於亞洲的樞紐,均是成為全球CMO基地的絕佳優勢。 

安斯泰來新藥開發研究部門研究員井出寬子(攝影:林嘉慶)

安斯泰來新藥開發研究部門研究員井出寬子(攝影:林嘉慶)

安斯泰來新藥開發研究部門研究員井出寬子以「安斯泰來藥廠於細胞治療之挑戰」為題,他認為,PSC的異體細胞具有很大的潛力,但也在商業化上有非常多的挑戰,如捐贈者的PSC細胞株/庫的安全性與品質的維持、免疫細胞對於異體細胞的排斥性、建立GMP的細胞製造流程等。 

井出寬子表示,針對捐贈者的多能幹細胞(PSC)細胞株/庫儲存,安斯泰來建立了一套完整的系統,從捐贈者的選擇、建立PSC細胞株、種源細胞庫(Master cell banks)的建立、生產細胞庫(Working cell banks)的建立。 

而針對免疫細胞的排斥性的挑戰,安斯泰來對人類白血球抗原(human leukocyte antigen, HLA)Class I與Class II進行基因工程,剔除B2M,敲入HLA-E,HLA Class II的部分則剔除RFXANK,建立通用型供體細胞產品(universal donor cell-derived product)。 

安斯泰來於去年併購Quethera,將為眼部疾病建立一系列基因和細胞療法,其主要的臨床產品為ASP7317,是一種用於治療乾性老年性黃斑部病變和斯特格病變(Stargardt Disease)的視網膜色素上皮細胞療法,目前於1b/2期臨床試驗。

SanBio公司醫學部門主管及日本開發部門主席金子建彥(攝影:林嘉慶)

SanBio公司醫學部門主管及日本開發部門主席金子建彥(攝影:林嘉慶)

SanBio公司醫學部門主管及日本開發部門主席金子建彥以「異體細胞治療產品之開發:終結Cajal教條」為題,與大家分享SanBio的新藥進展。 

金子建彥表示,SanBio專注於中樞神經系統(CNS)疾病,如中風、創傷性腦損傷、阿茲海默症、巴金森氏症等疾病,其治療創傷性腦損傷之新藥SB623,為一種異體間質幹細胞(allogeneic mesenchymal stem cells),通過手術植入大腦中,用於促進受損的神經細胞再生,目前創傷性腦損傷第二期臨床試驗已納入61位受試者,治療成果積極,經過治療的受試者主要評分為8.7分,而控制組為2.4分,已在2018年於美國、歐盟、澳洲等地進入臨床三期試驗。 

而利用SB623治療中風患者,1/2a期臨床試驗納入了18位受試者,2b期臨床試驗納入了163個受試者,目前在1/2a期臨床試驗中,75%的病患在治療前6個月中就FMMS評分已改善了超過10分,成果十分顯著。 

MEDINET公司副總裁暨董事鈴木邦彥(攝影:林嘉慶)

MEDINET公司副總裁暨董事鈴木邦彥(攝影:林嘉慶)

MEDINET公司副總裁暨董事鈴木邦彥以「細胞製造於日本新興醫療之應用經驗」為大家分享該公司在細胞製造上的經驗。 

鈴木邦彥提到,日本在2013年通過再生醫療推進法(Regenerative Medicine Promotion Act),隔年又再制定了再生醫療安全法(Act on the Safety of Regenerative Medicine),並修訂醫藥品、醫療器材和其他治療產品法(The Pharmaceuticals, Medical Devices, and Other Therapeutic Products Act,PMD Act),幾項法規建構了日本再生醫療的大環境,也因此,MEDINET的商業模式並以此為基礎,除了提供醫院端的細胞製品,也提供藥廠CDMO。 

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