2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2019年 Vol. 66

展望2020生技國際佈局

「臺北生技產業高峰論壇」個案分析指路

撰文/吳培安 攝影/林嘉慶

 

7月26日,臺北市政府產業發展局主辦「臺北市生技產業高峰論壇」,主題為「展望2020年的生技佈局國際」,聚焦在探討國際生技醫藥產業發展趨勢,並從實務剖析生技公司如何進入國際市場的各個切入面向,包含美國食品藥物監督管理局(FDA)法規、國際籌資、新潛在國際合作市場以及技術新趨勢等。


產業-台北論壇1

(左) 台北市產業發展局局長林崇傑表示,生藥領域和國際接軌、經驗交流特別非常重要。 (右) 華威國際科技顧問李世仁合夥人表示,現今掛牌上櫃仍在成長的兩大產業,就是資通訊和健康照護產業。

 

本場論壇邀請到華威國際科技顧問李世仁合夥人主持,講者包括前美國FDA醫療對策倡議(MCMi)主任Alan Liss、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席、台灣微脂體(TLC)總經理葉志鴻等知名專家蒞臨演講。

台北市產業發展局局長林崇傑於開場致詞表示,「生技產業發展潛力無窮,但生藥領域由於資金回收期非常漫長,因此和國際接軌、經驗交流特別非常重要。」

臺北市非常重視生技發展,除了已經將南港定位為關鍵樞紐,配合國家生技園區規劃發展,也在積極建設北投士林科技園區,期待透過這些基礎建設為新藥研發做完整串接,進而讓臺灣的耀眼成果和國際接軌。

 

產業-台北論壇2

(左) 前美國FDA 醫療對策倡議(MCMi) 主任Alan Liss 表示,對於FDA 繁雜的法規,應以信任並確認、了解審查者的考量及策略的態度看待。 (右) 台康生技總經理分享公司如何布局全球藥物開發。

 

Alan Liss>高階主管須認知新藥開發回收期長

Alan Liss閱歷過無數生技公司,並與聽眾分享新藥產業開發的觀點。Liss擁有35年在疫苗、血液製劑、生物製劑及藥品開發及製造經驗,並在全球各地教授如何以有效的品質合規專案(Quality Compliance Programs),來加速藥物開發製造。在離開FDA MCMi的職位後,Liss在2014年創辦了生技製藥諮詢公司GXP farma擔任CEO。

Liss強調,公司領導人和高級主管,都必須認知到新藥開發過程並不像IT產業那般能快速獲益,因此生技公司除了努力,爭取獎項、曝光度和攫取資金也都很重要。

與美國FDA互動最重要的幾個部門,包括生物評量及研究中心、儀器及放射健康中心、藥物評估及研究中心、法規事務辦公室等。對於諸多繁雜的FDA法規,Liss建議以「信任並確認」以及「了解審查者的考量及策略」的態度待之。

他直言,雖然不少生技公司在這波新興產業的浪潮中大有斬獲,但大多數的生技公司其實並沒有獲利。對此,Liss以賽馬做比喻,「你要投資馬(技術),還是騎士(公司)?」而現在趨勢正逐漸轉向投資「騎士」,因此,騎士要謹慎並避免利益衝突,同時要好好實踐商業原則。

Liss最後引用蘋果前執行長Steve Jobs的名言作結:「靈感在被付諸實行前,都沒有任何價值。(Ideas Are Worth Nothing unless Executed.)」

 

劉理成>台康逆向工程異軍突起

劉理成以台康生技的經驗為例,分享他們如何布局全球藥物開發,以及市場策略與實務。劉理成曾任日本、美國許多生藥大廠擔任管理專業職務,在領導產品開發有豐富經驗。

台康在2013年獲財團法人生物技術開發中心(DCB)技轉,完成和台耀化學(Formosa Laboratories)併購後,已在今年6月底IPO。

劉理成表示,台康生技的主要策略是持有逆向工程(Reverse Engineering)的知識技術,發展化學製造管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)開發及生產能力,結合委外開發執行的臨床前/臨床開發資源,最終建立全球銷售聯盟。

目前台康成長快速,除了已經擁有7個產品線,2016年達到收益平衡(Break Even),也在今年建立新的大規模量產工廠,並順利和日本建立合作關係。

劉理成回顧台康EG12014乳癌/胃癌之Trastuzumab生物相似藥的發展過程,台康在2018年執行其臨床三期試驗時,全球就已經有相同有效成分的五家全球大藥廠(包括Amgen、Pfizer、Celltrion等)獲得美國FDA或歐盟EMA的核准,同期也還有國內泰福、上海漢霖和Prestige Biopharma在進行臨床三期試驗。

台康雖然在Trastuzumab生物相似藥上是晚進者,但他們更專注於在潛力地區的市場開發上,例如北美、歐洲、中東、北非、日本、中國和拉丁美洲,同時和Sandoz AG (諾華Novartis集團子公司)在HER2標靶項目上授權結盟合作,鎖定高達130億美元的醫療市場價值。

劉理成表示,考量到HER2特許經銷權產品(Franchised Product)的生命週期以及乳癌治療趨勢。

台康將以推出自己的次世代產品做為應對。例如,他就預言,下一波針對Trastuzumab生物相似藥挑戰的時間點,將是Perjeta專利在2024年到期的時候。

 

 

 

產業-台北論壇3

(左) 香港生物科技協會主席于常海表示,2020 年將是亞洲是否能成為繼歐美之後,成為全球生技大區域的重要年度。 (右) 葉志鴻以台微體在美國上市的程序經驗指出,提早和銀行家溝通是非常重要的,從他們身上可以得知許多情報。

 

于常海>香港結合粵港澳 打造世界第四大生技灣區

第三位講者是于常海,他除了香港生物科技協會主席職位,也創辦了海康生技公司(Hai Kang),同時在北京大學神經科學研究所擔任教授職。

中國目前正在推動「粵港澳大灣區」世界級建設計畫,期待將中國11個臨海城市地區打造為世界第四大灣區,並結合中國目前有199個科學園區、其中有93個集中在廣州地區的優勢,再加上大量來自中國和私人公司的的風險投資積攢能量。

香港交易所(HKEx)也在2018年進行了25年來最大規模的上市及生技改革,並成立生物技術諮詢小組,為還沒盈利的生物技術申請上市提供建議。

于常海以自己創立的海康生技為例,他指出,香港曾有多次傳染病爆發,有效且簡便的診斷方法是未被滿足的醫療需求,對此,他們推出搭載電場輔助診斷(EFAD)晶片的BioRadar多重檢測/基因診斷系統,實現個人精準化治療,目前已經在肺炎的多重病原體診斷上以取得成績。此外,EFAD將晶片帶入分子診斷技術也獲得臺灣台積電的青睞合作。

于常海表示,以生物技術發展的週期來看,2020年將是亞洲是否能成為繼歐美之後,成為全球生技大區域的重要年度,他們也預計在2020年1月舉辦BIO HK,打造香港生物科技的未來。

 

葉志鴻>掛牌上市須釐清動機及區域策略

演講的壓軸講者為葉志鴻,他分享台灣微脂體(TWO:4152)在去(2018)年掛牌美國那斯達克上市(Nasdaq:TLC),成為亞洲唯一雙掛牌生技企業的歷程。

台灣微脂體透過快速篩選和研發平台,聚焦於疼痛管理(骨關節疼痛、鴉片類藥物麻醉)、眼科黃斑部病變,以及腫瘤治療藥物三大面向。

葉志鴻認為,無論在哪個區域掛牌上市,都必須先問自己許多問題,包括在該國家上市的原因、市場機會在哪裡、與其市場的法規系統是否對應完整、如何規劃當地產品開發的方案等。

葉志鴻以本身為例,他們製作了將近幾百頁的評估報告,進行了一百多位醫生的調查,並用實際數據為策略背書。

葉志鴻表示,「以台灣微脂體在美國上市的程序經驗,提早和銀行家(Bankers)了解流程是非常重要的,從他們身上可以得知許多情報。」

「美國在創投投資上,和臺灣很不一樣的是,美國在生技的資金投資大多都在IPO之後的上市公司,但臺灣沒有操作二級市場(Secondary Market)的風險投資資金,這也是香港可能要在未來注意的事情。」

葉志鴻也分享他所認為10個路演(Roadshow)一定要有的簡報內容,特別是競爭者資訊、商業融資模型、融資狀態與里程碑(Financial Status & Milestones)。葉志鴻強調,「誠信非常重要,必須正式地回答所有來自他人的問題。」

 

監管機構須成為新創的夥伴

在最後的座談中,提及雖然臺灣、香港、美國生技新創看起來蓬勃發展,但今日的資本市場看起來仍傾向投資發展到一定階段的公司,該如何因應?

Liss表示,從美國的經驗來看,重點在於國家的食品藥物監管機構必須成為新創團隊的夥伴,舉例而言,TFDA的支持就可能是讓投資人產生興趣的要件,否則大多數的新創團隊都還在掙扎求生。

葉志鴻也補充,他認為美國FDA除了法規,也會提供詳盡的指南,其背後是豐厚的知識和資料庫的支持,也期待各國FDA也能在相關專業上持續充實,以更好的協助新創生技公司的發展。

 

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 66

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