2016年02月18日 星期四 23:57:08

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訊聯生技(1784)與米蘭時尚診所合作提出細胞治療技術計畫申請

本資料由  (上櫃公司) 訊聯生技 公司提供
序號2發言日期108/09/16發言時間15:29:14
發言人劉天來發言人職稱總經理發言人電話(02)27951777
主旨公告訊聯生技與米蘭時尚診所合作提出細胞治療技術 計畫申請
符合條款53事實發生日108/09/16
說明
1.事實發生日:108/09/16
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管
理辦法」,內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療院所研
究機構合作幹細胞治療應用研究經驗,希望透過此次開放,能將細胞醫療成果造福國內
更多民眾,維護國人健康。
(1)申請細胞治療項目:自體脂肪幹細胞移植
(2)適應症名稱:其他表面性微創技術之合併或輔助療法
(3)專案說明:
   訊聯生技與米蘭時尚診所(後稱:米蘭診所)合作,由米蘭診所依衛福部公告之「特定
   醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,向衛福部提出本案「自體脂肪幹
   細胞移植其他表面性微創技術之合併或輔助療法」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療
   執行單位為米蘭診所,細胞製備場所為訊聯生技。
(4)目前進度:
   A.行政審查階段:由米蘭診所提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部,進行書面行政
     及技術審查。審查通過後,發文通知醫療院所可進行細胞製備場所(CPU)查核。
   B.細胞製備場所(CPU)查核:由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請,
     經查核通過後取得認可函。
   C.專家審查:經專家審查通過後,米蘭診所取得衛福部計畫效期核定函,始可向地方
     衛生機關登記,依計畫向病患開始收費診療,並由訊聯生技提供細胞製備服務。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫,需待衛福部相關審查流程完成並通過後,
   方能進行實際脂肪幹細胞應用治療。
(2)原108/7/8訊聯生技與米蘭診所合作送審之細胞治療技術計畫案,已修改適應症為自
   體脂肪幹細胞移植於皮下及軟組織缺損。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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