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睽違22年!美FDA首批ET臨床三期試驗 藥華藥啟動全球試驗計畫

2019.09.18 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

睽違22年!美FDA首批ET臨床三期試驗 藥華藥啟動全球試驗計畫 (圖片來源:本刊資料)

睽違22年!美FDA首批ET臨床三期試驗 藥華藥啟動全球試驗計畫 (圖片來源:本刊資料)

昨(17)日,藥華藥(6446)宣布其新藥P1101 (Ropeginterferon alfa-2b),用於原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia, ET)的治療,已獲美國食品藥物監督管理局(FDA)許可,在美、臺、日、中、韓進行臨床三期試驗,預計三年完成。

四年前,藥華藥在另一種造血細胞異常增生疾病──真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, PV)的臨床三期試驗中,發現部分病患在使用P1101後,除了紅血球數量趨於正常外,過高的血小板數量也明顯下降,因此決定遞交ET三期臨床的計畫案,經歷四年多叩關及溝通終於獲准進行。

藥華藥表示,這是美國FDA睽違22年核准ET新藥進行臨床三期試驗,若順利取得在美上市許可,也將申請各參與試驗國家的藥證,成為全球ET病患的一大佳音。

原發性血小板增生症是一種造血細胞的異常增生疾病,也被視作早期血液腫瘤,主要發生在骨髓,但有時也會出現在肝臟或脾臟中。患者的血栓形成和出血風險較高,且會出現明顯的頭痛、疲勞、搔癢和紅斑肢痛症。

目前ET適應症中唯一被FDA核准的是安閣靈(Agrylin),用於服用一線藥物愛治(HYDREA)膠囊無效、或無法忍受其副作用的病患。由於愛治膠囊的副作用貧血、白血球減少、皮膚損害或胃腸道症狀較難以忍受,因此具備二線藥物的醫療市場需求。

文章分類 全球新聞

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