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暢銷胃藥傳致癌風險?Valisure要求FDA應全面撤回、建立檢驗規範

2019.09.19 環球生技雜誌記者/吳培安 編譯

暢銷胃藥傳致癌風險?Valisure要求FDA應全面撤回、建立檢驗規範(圖片來源:網路)

暢銷胃藥傳致癌風險?Valisure要求FDA應全面撤回、建立檢驗規範(圖片來源:網路)

上週五(13),致力於防止消費者受到劣質藥物危害的美國線上藥局業者Valisure,向美國食品藥物監督管理局(FDA)提出一份有關「火燒心(胃灼熱、胃食道逆流)」成藥的公民請願書。Valisure宣稱,賽諾菲販售的Zantac及多家廠商含有雷尼替丁(ranitidine)的學名藥,存在過量的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。FDA已著手評估這些藥物的致癌風險。

Valisure表示,他們在每一批測試的ranitidine藥物中,都檢測到非常高量的NDMA。FDA應將賽諾菲Zantac及其他所有含有效成分ranitidine的產品撤回,以保護美國大眾免於受到潛在的致癌物威脅。

除了要求全面撤回,Valisure也認為FDA應該開發此類不純物的檢測方法,並要求製造商遵守使用。FDA對此則表示,一旦各國監管機構同意建立NDMA檢驗方法,他們就會要求製造商針對Zantac進行檢驗。

針對Valisure的意見,FDA目前還在研究NDMA的源頭及風險程度。截至目前為止,FDA只是警告大眾NDMA可能存在ranitidine成藥中,但並未建議患者停止服用這些藥物,而是建議患者與醫師討論。至於從藥局直接購買成藥的消費者,可以考慮使用其他不含ranitidine成分的制酸劑。

FDA於其聲明中表示,雖然NDMA可能會在大量攝入的情形下造成危害,但根據他們的初步分析,這些藥物所含有的ranitidine中的含量很少超過日常飲食中攝取量的標準。

這並非第一次市面暢銷藥傳出NDMA致癌物的案例。2018年7月,常見的降血壓藥纈沙坦(Valsartan)及其多種學名藥,也因為含有NDMA的污染而在世界各國全面回收,也引起FDA如何監管學名藥在全球生產鏈的品質議題。

參考資料:
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/valisure-fda-needs-to-recall-zantac-and-all-other-ranitidine-antacids-says-pharmacy

文章分類 國際快訊

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