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FDA公布現代科技行動計畫 加強監管醫療大數據

2019.09.19 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA將設雲端 架新設施 加強監管醫療大數據(圖片來源:網路)

FDA公布現代科技行動計畫 加強監管醫療大數據(圖片來源:網路)

美國時間9月18日,FDA公佈了現代化科技行動計劃(Technology Modernization Action Plan, TMAP),針對因科技發展快速而產生多元豐富的大數據,將更新與建設新穎的設施與雲端平台來進行監管與評估,期盼能加速將最新科技應用於治療患者上。 

由於科學的快速發展,已經發展出如區塊鏈、基因體學、即時分析等,這些新技術增加了生物學、數據的複雜性,因此,電腦的硬體和軟體科技如何現代化是FDA近期關注的重點,在TMAP中,FDA需要更新穎的設施與平台來管理、分析這些新型的數據來源,如真實世界數據(RWD),並將這些數據應用於未來的監管審查中,期盼能盡速將最新科技應用於治療患者上。 

FDA表示,該行動計畫包含三大要素,一為將FDA的技術基礎規範現代化,二為加強FDA開發可增進其監管任務的技術產品之能力,三為促進FDA與利益相關者(包括業界及政府其他機構)之間的溝通與合作,推動整體系統的協同合作,共同為患者帶來價值。 

在未來幾個月內,FDA資訊管理和技術辦公室(OIMT)將監督FDA與業界及其他政府機關的合作,並共同制定獲取數據的策略。 

這其中的挑戰在於,FDA如何確保能持續獲得高品質的數據、FDA如何推動有效的數據管理,以及FDA將如何持續致力建置數據的安全性和IT環境。 

行動計畫書中也舉例,現今大數據的環境下,FDA在遭遇如含有NGS定序資料的「PrecisionFDA」雲端平台中數據的應用、申請人體臨床試驗之新藥(IND)的7-15天安全性報告之數據以及機器學習中新型的預測模型等數據將如何管理。 

FDA在行動計畫書中解釋,將啟動小型的試點計畫,結合監管專業與技術知識,集結FDA審查員與技術人員,共同解決現代化遭遇之問題與挑戰。 

FDA並正在與國家衛生資訊科技協調辦公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC)合作,尋找新技術以建構即時管理平台。 

參考資料:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-lays-out-tech-modernization-action-plan

文章分類 國際快訊

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