2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Bio Bookshelf |生技書房 2019年 Vol. 67

《胡服騎射》臺灣新藥臨床試驗的現代化

作者/陳紹琛 責任編輯/林嘉慶

要借鏡「胡人」的那一套,就要先深度瞭解「胡服」和「騎射」的內涵;作者陳紹琛博士以數十年對美國FDA及台灣醫藥品管理法規的投入與了解,以戰國時期趙武靈王「胡服騎射」所採取的改革,譬喻台灣師法歐美先進國家的制度,改革國內新藥臨床法規的歷史與過程中,到底學會了多少其中的精髓,又遭遇到多大的阻力;台灣的產業界在生技製藥現代化的努力中,碰到了什麼困難…,本書對這些議題有詳細且精闢的探討。

胡服騎射書摘

 


臺灣需要徹底的「變服騎射」

其實建立全球化的醫藥生技產業臺灣並不一定需要現代化的法規系統,因為臺灣的市場太小,無法回收因應臺灣法規要求的投資,而臺灣的法規審批在全球先進的國家和市場並無舉足輕重的影響。但是如果不現代化,病人和醫生都沒有機會參加最新的臨床試驗,新藥無法儘快取得,也不能儘早知道如何使用。所以,如果臺灣還是要爭一席之地,就需要一個超級高效率的法規系統,和國際最嚴謹的審批標準看齊,並且要儘速建立在國際間的信譽。

因此,臺灣一定要「變服」來「騎射」。

 

「胡服」真的有利「騎射」?

我當然不是自以為有資格參加中西文化大戰,只是在「胡人」的政府做事久了,對他們的行政系統、典章制度、和背後的政治理念多少有點體會,加上回到臺灣想引進「胡服騎射」,再與東亞的儒家漢文化思維相遇時,難免會去比較我在兩邊的經驗。

有一年我去Los Angels演講植物藥法規,就有人認為中醫藥的系統是很了不起,免疫學是中國人開始的。我說對,免疫學有可能源於中國,但是歐美18世紀就開始知道種牛痘,而我(大陸來的)小學同學的媽媽滿臉天花到現在還是印象深刻。西方的嚴謹邏輯思考體系已經送他們去了月球又回來,東方的系統呢?西方醫學以前也經歷過像中醫藥的非實証的階段(如放血 、水銀 的用於治療),但是早已超越那些依靠傳聞的經驗(Anecdotal Experience)到了分子生物遺傳的境界。

就在2001左右,我第一次應中國的管理局之邀去北京,朋友替我僱了一位年輕學生導遊,遊完明十三陵神宗萬曆的地宮之後,導遊說要送一本 「萬曆15年」給我,我說謝了,但簡體字不熟,我還是回台北買。原來「萬曆15年」是黃仁宇先用英文寫、自己翻譯的「1587, A Year of No Significance」(無關緊要的1587年) ,一個很有意思的書名。萬曆15年沒有什麼驚天動地的大事發生,卻是神宗皇帝對僵硬的規矩感覺無能為力,消極對抗官僚系統、拒絕處理政務的開始。書裡以幾個重要政治人物為章節,把明朝晚年帝國龐大文官體系的運作描述得很生動,比編年史要容易讀得多。1587年,小島的英國即將打敗來襲的西班牙無敵艦隊,而之後將近400年的中國卻多是每況愈下、令人掩卷嘆息。作者在自序中說「… 其時以禮儀代替行政,以無可認真的道德當作法律,是為傳統政治的根蒂 …」。他認為無關緊要的萬曆15年其實是250年後清末幾乎喪國的根源。這本書給我的震撼是,和今天的處境印證,我在臺灣遇到的保守和慣性,原來還有更淵遠的歷史文化背景。

另外一本讓我印象深刻的書是Ian Morris的「Why the West Rules–for Now: The Patterns of History, and What They Reveal About the Future」 (為何西方主宰世界――目前如是:歷史的範例與對未來的啟示)。書中衡量社會進步的社會發展尺度(Social Development Scale)包括能量攝取(Energy Capture)、城市大小–組織能力(Urbanism)、資訊處理(Information processing)、武力的運用(Capacity to make war)。在西元550-1700 之間,東方(亞洲中國)的社會發展評分一直都高於西方,但是到了15~16世紀西方開始全球探勘的時候,東方卻從此故步自封,雙方差距從西元1600年(大約「萬曆15年」!)開始縮小(見該書Figure 9.1),終於在1750年之後被西方超越。書最後討論東方在最近的未來崛起的可能。所以在這本書裡,「西方」的定義是地理上的,如果「西方」 指的是價值觀、政治理念、資本主義等等,那麼未來(地理上的)東方用以稱霸世界的很可能還是(觀念上)西方的那一套思想和制度。換句話說,不管歷史地理如何變化,「西方」的理念很有可能永遠主宰世界。

社會進步取決於典章制度–而不是地理位置–在Why Nations Fail:The Origin of Power, Prosperity, and Poverty (國家為何敗壞:國力、興盛、與貧窮的來源)一書中有很好的說明。書一開頭舉了一個例子,比較兩個相鄰的城市–美國Arizona州的Nogales和墨西哥Sonora的 Nogales。以各種生活水準的指標來看,不是很令人意外的,比起墨西哥的Nogales,美國Nogales的社會要進步許多。

臺灣到了21世紀還在這上面糾纏不清,認為「胡服」是「不欲」的「變古之道」,而不知道那些「古道」早就該變,也真是悲哀。

 

臺灣法規管理制度的現代化何去何從

        我在2005年寫了一篇稍為正式一點的論文,「臺灣生技製藥管理制度的現代化」,登在2005年8月份國家實踐研究院的科學發展政策報導。前兩節敘述臺灣生技製藥管理制度的沿革與現況,以及亞太各國及其他重要管理單位的比較。

文章的重點是在本身進化的需要和全球激烈競爭之下臺灣的因應之道:a. 理想的制度; b. 實際可行的解決辦法;和c. 急迫需要的近程改革。

這些急需的改革都是CDE成立前後幾年我在台灣看到的嚴重困境。

台灣生技製藥管理制度的現代化有先天性的限制,相對其它的地區,台灣市場太小,人口不多,要成立像ICH成員(歐、美、日本)或中國一樣龐大複雜的管理單位實在難以交代。但是亞太地區對新藥需要獨立的思考來評估人口種族之間的差異,也需要應付當地特殊的公共健康需求和建立自己的醫藥產業。

 

所以文章最後提出亞太區域性法規整合之芻議:

  1. 以各國關心並已開始討論的銜接性試驗為基礎,透過台灣主導的亞太經濟合作組織(APEC)區域會議, 擴大到其他管理議題的意見交流;
  2. 仿歐盟模式建立互相交換各自完成的審查報告的多邊關係,瞭解成員管理單位的審查能力及水準;
  3. 合作從事廠商設備、產品品質和試驗數據的查核,及藥品的上市後追蹤,交換查核報告,互相通報重大安全或違規案件;
  4. 分工審查新藥上市申請,各管理單位負責審查一部份資料,最後批准仍各自決定;
  5. 全面相互接受新藥上市認可及臨床試驗申請,不再重複審查

該論文的結論是臺灣生技製藥法規管理制度要與國際認同的標準接軌,就一定要革新、現代化。而現代化最重要的精神就是要從以往靠粗略、不甚詳細的資訊及其他先進國家的審查來作為批准醫藥品的依據,進步到現在有能力處理複雜的數據、做精確的分析與解讀,以獨立審查臨床試驗和上市申請。所有有關制度的革新、設計與執行,都要以精密數據來管理的能力為主軸。如果能夠認識它的重要,無論是長遠的理想目標、中程的體制改革、或是近期內審查流程的簡化,就能順利推動。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 67

 

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