2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

太景奈諾沙星針劑獲中國CDE優先審批 可望半年內取得藥證 

2019.09.23 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

太景奈諾沙星針劑獲中國CDE優先審批 可望半年內取得藥證。(攝影/吳培安)

太景奈諾沙星針劑獲中國CDE優先審批 可望半年內取得藥證。(攝影/吳培安)

太景生技(4157)於今(23)日宣布,其子公司太景醫藥研發(北京)有限公司,已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出、針對抗生素奈諾沙星(商品名:太捷信®)注射針劑的申請藥品生產現場通知書,可望在3個月到半年內取得藥證。日後若順利上市,將對太景的銷售帶來明顯挹注。

太景生技董事長黃國龍指出,這份通知表示太捷信®注射劑的上市申請,已通過CDE的專業審評及審核,包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等,並正式進入藥證核准前的最後階段—GMP現場核查。目前太捷信針劑除了獲列入優先審評審批項目,亦獲得優先列入查廠的資格,上市申請進度可謂順利。

他也補充,太景在中國的合作夥伴浙江醫藥在注射劑軟袋生產上有多年經驗,每年生產抗生素左氧氟沙星注射劑軟袋的數量超過千萬袋,因此,浙江醫藥對此次奈諾沙星注射劑軟袋的GMP查核深具信心。

太景生技表示,在中國的喹諾酮抗生素市場,注射針劑具有超過85%市佔率,且整體銷售額仍持續增長,主要原因來自拜耳喹諾酮抗生素莫西沙星的銷售仍每年持續成長。雖然莫西沙星專利已到期、學名藥亦上市,但其2018年銷售仍達20億人民幣以上,學名藥銷售額也超過16億人民幣,顯示喹諾酮抗生素的療效被臨床醫師認同,市場潛力仍在擴大。

除了針劑,太景生技也表示,太捷信 ® 口服膠囊也已被列入中國國家醫保的談判目錄之中,並即將於11月進行醫保談判。若口服膠囊成功進入醫保目錄,對市場銷售將帶來大幅成長。

文章分類 全球新聞

發表迴響

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan