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免疫癌症治療一頭熱?MD Anderson 表示臨床試驗過多造成負擔

2019.09.25 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

 

藥廠對新興免疫癌症療法的興趣濃厚,促成大量臨床試驗計畫湧入美國各大癌症中心,卻也已開始造成這些醫療研究機構的負擔。(圖片來源:網路)

藥廠對新興免疫癌症療法的興趣濃厚,促成大量臨床試驗計畫湧入美國各大癌症中心,卻也已開始造成這些醫療研究機構的負擔。(圖片來源:網路)

據外媒於前(23)日報導,藥廠對新興免疫癌症療法的興趣濃厚,促成大量臨床試驗計畫湧入美國各大癌症中心,卻也已開始造成這些醫療研究機構的負擔。例如MD Anderson產業關係負責人Ferran Prat表示,過多的臨床試驗申請已使他們必須開始審慎選擇合作的對象。

免疫腫瘤學(Immuno-oncology)如今已是各大藥廠開發癌症新藥的顯學,尤其是在過去5年,默沙東(Merck & Co.)的Keytruda、必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo取得的成功,更讓免疫腫瘤學成為炙手可熱的投資領域。

根據產業數據公司Informa提供的資料,今年就有共計2,731項免疫腫瘤研發計畫正在進行,比去年多了16%,而光是Keytruda的研究就超過1000項。

相較於郊區或是社區醫學中心,許多研究都在大型的都市機構進行,例如休士頓MD Anderson癌症中心、紐約的紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering)、佛州坦帕市的莫菲特癌症中心(Moffitt Cancer Center)。這些醫療機構在執行臨床試驗經驗、基礎設施、照護支持和醫學影像工具上都很完備,能滿足患者和數據收集的需求。

然而,MD Anderson產業關係負責人Ferran Prat表示,過多的臨床試驗申請已使他們必須開始審慎選擇合作的對象。「事實上,我們越來越常向許多傳統模式的臨床試驗說不,因為我們不覺得它們的科學性值得讚賞。」

此外,許多臨床試驗在招募上也遇到問題。聖路易Alvin J. Siteman癌症中心副主任John DiPersio指出,將近1/4到1/3的臨床試驗開放了一年卻招不到人,這對醫療機構的法規及物流作業上都是浪費,且反映出受試者招募上面的普遍性問題。

產業界和學術界認為,只有5%的癌症病患曾經參加過臨床試驗,但如果放寬招募條件的話應該可以增加更多,例如有些患者之所以無法成為受試者,是因為在檢驗實驗室程序得到中度異常結果,或是數十年前曾感染肝炎。

DiPerso說:「患者在多次來訪醫療機構、花了各種成本後,才發現自己不符合篩選標準,這是很令人失望的。」

對此,默沙東研究實驗室、全球臨床腫瘤副總裁Eric Rubin認為,在藥物進入大規模、較晚期開發階段的臨床試驗時,可以開放在更多的社區醫療機構進行,這樣患者就不用特地往返大城市。

輝瑞(Pfizer)腫瘤開發長Chris Boshoff也表示,在大型研究機構以外的地方招募受試癌症患者雖不是大問題,但還是有很大的改善空間。輝瑞已經有超過125項癌症臨床試驗、在全球將近3200處執行。

除了受試者的招募,DiPersio也認為在研究流程獲准進行後,執行機構和委託單位之間應該要有積極對話,尋求以較簡化的流程,來降低對患者造成負擔的可能性。

DiPersio也舉出另一個問題:某些免疫癌症藥物,是否值得這麼大的臨床注意?例如,美國FDA已經核准了六項PD-1標靶藥物,包括Keytruda和Opdivo在內。目前很多臨床試驗都是在測試這些藥施用於各種不同的癌症,或是與其他療法併用的療效。當這些療法展現良好療效時,其他療法選項可能就會被忽略。

Fred Hutchinson癌症研究中心研究員Joseph Unger表示,許多藥廠為了維護股價而開發免疫療法,但太多藥、太多的臨床試驗都在做一樣的事情,這樣其實是在集體延宕此類藥物的發展。

不過,輝瑞的Boshoff認為以全球角度來看,他認為這並不是個問題。因為他不時聽聞美國的學術機構有許多一線肺癌免疫療法的研究,因此,試驗量過多應只是「此時此刻的特殊情況(a very unique situation right now)」而已。

最後,DePersio指出,數目龐大的臨床試驗和藥廠競爭,對負責產出有意義資料的醫師已是龐大的壓力,因為藥廠在選擇試驗地點時,其中一項重要的考量就是該機構是否具備快速產出品質良好數據的經驗;此外,時間、資源和金錢更是重要的限制因素。


參考資料:

https://www.biopharmadive.com/news/cancer-centers-stretching-to-keep-up-with-pharmas-oncology-interest/563313/

文章分類 國際快訊

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