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《JAMA》FDA針對羅氏、默沙東膀胱癌免疫療法提出警告 已顯著影響醫師處方

2019.09.27 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

《JAMA》FDA針對羅氏、默沙東膀胱癌免疫療法提出警告 顯著影響醫師處方 (圖片來源: 網路)

《JAMA》FDA針對羅氏、默沙東膀胱癌免疫療法提出警告 顯著影響醫師處方 (圖片來源: 網路)

 近(24)日,《JAMA》上最新發表的調查研究指出,自從2018年6月FDA針對羅氏(Roche)的Tecentriq (atezolizumab)和默沙東(Merck & Co.)的Keytruda (pembrolizumab)用於膀胱癌治療發布使用限制,醫師在處方開立上確實受到了影響:癌症免疫療法的頻率顯著降低;另一方面,鉑化療和PD-L1檢測的使用率則顯著升高。

雖然Tecentriq和Keytruda已經基於臨床二期試驗在膀胱癌治療的結果積極,而在2017年加速獲批,但因後續的臨床試驗結果顯示它們在膀胱癌患者身上展現出來整體生存期較接受鉑化療的患者來得短,美國FDA於2018年6月針對Tecentriq和Keytruda於膀胱癌治療下達限制規定:患者須符合對膀胱癌、PD-L1表現呈陽性且表現量至少達5%。

研究團隊利用Flatiron Health所持有的去識別化電子醫療紀錄(deidentified electronic health records),調查了1965名患者的紀錄,發現醫師在膀胱癌的治療上,開始更傾向使用化療,而不是近來獲批的免疫療法。

研究團隊表示,快速崛起的癌症免疫療法獲得加速批准,但監管單位在藥品上市後的安全性事件上如何回應、以及如何影響這類療法的發展,是相當重要的。

這份研究團隊的作者,由來自FDA、賓州大學Abramson癌症中心、西奈山伊坎醫學院Tisch癌症研究所和Flatiron Health所組成。

羅氏也將在下星期一即將舉辦的歐洲腫瘤學學會(European Society of Medical Oncology)年會上,為與會的醫師提出更進一步針對免疫療法如何幫助PD-L1陽性患者。

 

參考資料:

https://www.biopharmadive.com/news/fda-warning-slowed-immunotherapy-use-in-bladder-cancer/563684/

文章分類 國際快訊

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