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FDA公布輔助臨床決策AI軟體法規指南

2019.09.27 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

FDA公布輔助臨床決策AI軟體法規指南。 (圖片來源: 網路)

FDA公布輔助臨床決策AI軟體法規指南。 (圖片來源: 網路)

美國時間26日,美國食品藥物監督管理局(FDA)公布新版指南,釐清各種形式的輔助臨床決策(Clinical decision support, CDS)軟體程式的監管強度。當局此次更新了多種醫療科技產品,包括手機醫用app、一般健康和低風險儀器、給製造商的現成(off-the-shelf)商業軟體應用、資料系統、醫學影像儲存、通訊儀器等的指南,使其與美國國會於2016年6月頒布的《21世紀治癒法案》(21st Century Cures Act)接軌。

FDA將CDS定義為能夠提供醫生、患者或照護者相關知識及針對患者的資訊,智能化在適當時機過濾或展示,以提昇醫療與健康照護。FDA將根據產品的風險程度,決定監管的強度。

此次頒布的是2017年底所公布、以強化牽涉到電子器材的安全需求規範草案的確定版。FDA表示,這項指南的監管強度將會聚焦在高風險、應用在緊急狀況下的軟體,以及應用機器學習演算法這類可能無法充分向使用者解釋其背後邏輯的程式。

FDA舉出的此類實際案例,像是在不解釋其基本原理下,將住院的第一型糖尿病患者判定有急性心臟病高風險、應接受手術;或者是奠基於電子化就醫紀錄(electronic medical records)和地理分布資料的演算法學習,即自動從感冒的患者中判定出哪些為季節性流感的可疑案例。

FDA並強調,FDA建立監管框架目標之一,也包含不阻礙低風險、但幫助性大的醫療相關軟體發展,例如在非緊急狀況下,不須詢問醫生、就能告知通知患者,患者也能自主確認應當如何處理的程式。它們有些甚至更優於某些傳統式的醫療儀器、具有可取代性,這樣的想法也獲得21世紀治癒法案的支持。

FDA常務副局長Amy Abernethy表示,那些以鼓勵使用者維持健康生活方式的手機app,大多不在FDA監管的範圍內。

Abernethy在聲明中表示,從越來越簡單的血糖值報告到能夠偵測心律不整的智慧手錶,患者、家屬及其醫療專業人員,正在加速擁抱數位醫療科技。FDA相信,將科技進展納入法規框架的考量,在數位醫療科技的發展上相當重要。

 

參考資料:

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-delivers-regulatory-guidance-ai-software-and-clinical-decisionmaking-aids

文章分類 國際快訊

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