2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Cover Story | 封面故事 2019年Vol. 66

2760 億人民幣改良藥物商機

誰是新藍海航海王?

撰文:鄔麗.巴旺

2018 505(b)(2) FDA 審查批准數量75 件,破紀錄連二年雙位數增長,
505(b)(2) 所謂改良型新藥開發成功率是新藥開發的3.6 倍。

據估計,超過50%的批准藥物存在較差生物利用度及水溶性差的問題,
應用創新劑型技術能克服這些困難,解決未滿足醫療需求。

至2030 年,無論是大分子或小分子藥物正面臨專利到期,
創新配方技術振興老年藥品,意味著這一途徑將持續創造巨大商機。

中國一致性評價政策下,開啟臺灣新劑型新藥開發新藍海,
為何卻是政府鼓勵5+2 產業創新政策中最低分貝的領域?

預計2025 年新型製劑中國市場規模將達2,760 億元,
哪些人將是臺灣製藥業新藍海的航海王?

新劑型開發改良新藥堪稱「站在巨人肩膀」的攀登之旅,這是一個老話題,現在又成新顯學,本刊盤點了臺灣廠商的能量。

專題企劃:王柏豪
採訪:王柏豪、鄔麗.巴旺、巫芝岳
撰文:鄔麗.巴旺

 

v66封面web


 

今年7月以來,美國總統川普大喊「打擊藥價」,以行動實踐2016年選戰時所提出的主要政見,川普在7月5日當天還直接宣布了「優惠國家條款」,要將美國政府支付的處方藥費用,與其他國家的最低藥價掛鉤,意即美國藥價將被降到世界最低水平,他要幫助患者能更好地控制自己的醫療成本。

但隨即引起許多大藥廠的不滿,默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)與安進(Amgen)等藥廠隨後聯合提起訴訟,控訴政府要求藥價透明的新政策不合法,缺乏國會授權,無權強迫藥商公布定價。

美國藥物研究和製造商委員會(PhRMA)曾委託進行一項研究顯示,比起向藥廠買進藥物的價格,美國各地的醫院通常會再以兩倍以上的價格出售給患者。

藥價問題一直以來是許多國家頭疼的問題,無論從國家政策、產業立場、民眾角度,都是三方拉鋸的惡性循環。

政府若一味降低給付藥價或要求廠商,壓縮了廠商獲利的空間,產業投入研發的意願就會降低,民眾許多未滿足治療需求也會更得不到解決。

過去20年,全球生技投入新藥開發、新療法成為市場主流,雖然讓一些疾病走入墳墓而換來病患重生,但也因此開啟不斷攀高的高藥價時代及其社會爭議。

 

高藥價、高研發支出 DDS /劑型改良新藥成新顯學

從2013年底在美國取得FDA藥證的C肝全口服新藥Sovaldi開始,肝病權威、林口長庚醫院副院長簡榮南醫師曾打趣說,「這顆藥掉在地上,一定要馬上撿起來,擦一擦再吃下去,因為一顆要1,000美金(約3萬元新臺幣)。」

現在,健保署每年編列43億元,將目前3家國外藥廠的5種C肝全口服新藥納入給付,並擴大給付範圍,這顆昂貴的藥過去僅少數人吃得起,拜健保福祉讓沒有能力的病友也得救。

當時(2014)《華盛頓郵報》曾形容Sovaldi的上市會「震撼業界(Rattles Industry)」,評論這顆比很多癌藥一年費用還高的藥,若保險全部給付,不少小保險公司可能破產。

不過,如今看來,「震撼業界」的Sovaldi只是個小驚嘆。

今年2月被羅氏(Roche)以近50億美元收購的基因療法新創公司Spark Therapeutics,2017年10月獲美國FDA核准治療失明基因療法新藥,Luxturna定價為85萬美元(約新台幣2,530萬元),馬上變成目前市面上最昂貴的藥物。

這個紀錄又很快被打破,今年5月24日,FDA批准史上最貴藥物在美上市,諾華子公司AveXis推出Zolgensma一次性基因治療2歲以下罕病脊髓性肌肉萎縮症(SMA),藥價高達212.5萬美元(約新台幣6,687萬元)。若全美每年約有400名嬰兒全部接受治療,一年藥價市場達8.5億美金。

(編按:諾華表示如果該藥不起作用,將退還部分金額。此外,上市至今短短3個多月,FDA質疑Zolgensma可能存在數據不準確的疑慮,至截稿前FDA正介入調查。)

 

成功上市的新藥帶來了振奮,但其天價的藥價往往很快引起社會爭議,包括美國、歐洲在內,許多國家醫藥財政支出日益拮据,以臺灣為例,健保署就表示,「健保資源吃緊,新藥納入健保給付時,必須考慮成本效益及財務衝擊,不可能所有新藥均無條件納入給付。」

華威創投合夥人暨泰合生技董事長李世仁從產業看,「全球先進國家紛紛進行的醫改政策,帶動了新藥開發市場質變,一個NCE (新成份新藥,指的是原料來自全新成分的藥品)新藥開發,根據統計,平均研發時程至少需耗時10~12年,須花費8~10億美元起跳。」

李世仁表示:「即使候選成分確定進入一期人體臨床到完成三期臨床試驗,成功率僅約一成左右。因此,透過藥物傳輸系統(DDS/TDS),針對現存藥物進行改良,不管是由針劑改為口服,或者是改為經皮膚吸收,甚至是利用包覆技術,讓藥品的標靶性更強,藥物濃度更穩定或藥效更持久安全等,都將成為新顯學。」

泰合生技就是一家針對現有原料藥以自有藥物傳輸技術平台TDS (Transepithelial Delivery System),開發利基藥品的特色藥廠(Specialty Pharma),

TDS可將目前口服藥物或是針劑改為透皮貼片或口溶膜新劑型新藥,旗下化療止吐藥品TAH4411口溶膜已於2018年8月獲得日本厚生勞動省核准藥證,為日本第一個化療止吐口溶膜產品。

 

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 66

 

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