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《BMJ》研究曝EMA核准癌症新藥批准缺陷 近半有誇大療效之嫌

2019.10.04 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

《BMJ》研究曝EMA核准癌症新藥批准缺陷 近半有誇大療效之嫌 (圖片來源:EMA)

《BMJ》研究曝EMA核准癌症新藥批准缺陷 近半有誇大療效之嫌 (圖片來源:EMA)

9月19日,倫敦政經學院Huseyin Naci等人在英國科學期刊《BMJ》發表的研究指出,歐盟藥品管理局(EMA)在2014-2016年間批准的32項癌症新藥,其相關的39項臨床試驗中,有將近一半的臨床試驗存在高風險偏誤,可能誇大了新藥本身的治療效益。

研究團隊從54項臨床三期試驗研究中,選出屬於隨機對照研究、且已有學術發表文章的39項納入此研究。他們發現,其中有19項試驗(49%)在試驗設計、執行或分析上存在缺陷,因此有高風險的偏誤、有誇大效益之嫌。

此外,研究團隊也指出,在他們研究的39項臨床試驗中,只有10項(25%)將整體存活期(OS)當成主要試驗終點,其餘29個試驗(74%)則是評估替代性(surrogate)臨床效益。

研究團隊認為,整體存活期是患者和醫師最重視的臨床效益,但也是臨床試驗試驗最難達到的標準;另一方面,替代性臨床效益無法直接預測患者是否會活得更久,或是生活品質更好。

雖然新藥的臨床試驗存在偏誤,是製藥公司與委託研究機構(CRO)致力避免的事件,但由於委託者寄望試驗結果成功、附和學術發表、或是因為意圖使公司股價上漲,因此各個癌症療法的臨床試驗研究基準並不總是在同一水平上。

參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/cro/success-nearly-half-european-cancer-drug-trials-exaggerated-due-to-bias-report

文章分類 國際快訊

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