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台灣細胞醫療協會(TACT)第五屆年會

衛福部細胞治療開放從嚴審查 高品質、有臨床試驗經驗更易過關

2019.10.04 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

台灣細胞醫療協會(TACT)第五屆年會下午場合影。(攝影/巫芝岳)

台灣細胞醫療協會(TACT)第五屆年會下午場合影。(攝影/巫芝岳)

台灣細胞醫療協會於今(4)日假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會,為響應「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年,下午場邀請到國內多家從事免疫細胞或幹細胞治療的業者出席分享經驗及觀點。

出席業者包括長春藤生命科學、長聖國際生技、艾默生醫、向榮生醫、瑪旺幹細胞、基亞生技、尖端醫、世福細胞醫學、臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、維州生技。其中不乏有申請中或已獲實施療法的業者。

衛生福利部簡任技正劉越萍表示,衛福部秉持把關民眾安全的精神,從嚴審查細胞治療申請項目。(攝影/巫芝岳)

衛生福利部簡任技正劉越萍表示,衛福部秉持把關民眾安全的精神,從嚴審查細胞治療申請項目。(攝影/巫芝岳)

衛生福利部簡任技正劉越萍首先代表主管機關致詞。她表示,自特管辦法開放以來,衛福部雖然已經收到91項治療項目申請,但秉持把關民眾安全、遏止劣質治療項目的精神,衛福部從嚴審查。不過,她也承諾衛福部將會改善審查的流程速度和審核標準,希望學界、業界也持續努力蒐集科學實證,促進多方的對話與理解。

長春藤生命科學總經理張泰銘表示,長春藤專注於免疫細胞治療與再生醫學的研發,目前在全臺4項獲衛福部批准的細胞治療計畫中就佔了2項。(攝影/巫芝岳)

長春藤生命科學總經理張泰銘表示,長春藤專注於免疫細胞治療與再生醫學的研發,目前在全臺4項獲衛福部批准的細胞治療計畫中就佔了2項。(攝影/巫芝岳)

長春藤生命科學總經理張泰銘表示,長春藤專注於免疫細胞治療與再生醫學的研發,目前在全臺4項獲衛福部批准的細胞治療計畫中就佔了2項,包括與三總合作的血液惡性腫瘤,以及第四期實體癌(肺癌、肝癌);第一到三期實體癌的計畫書,目前還正在審核中。

張泰銘認為,長春藤在2005年就與新光醫院合作,很早便開始累積臨床試驗經驗;此外,長春藤在2019年獲得全臺第一張細胞培養中心許可證,擁有高品質的細胞培養技術,他認為這可能就是長春藤脫穎而出、率先奪下兩項特管辦法核准的原因。

他也指出,臺灣現在許多癌症病患對細胞治療寄與厚望,也有業者認為臺灣食藥署(TFDA)相較於日本標準過嚴、審查過慢,但張泰銘認為根據他和日本業者交流的經驗,其實日本發展至今,也逐漸浮現品質控制(QC)的隱憂。

長聖國際生技總經理黃文良,以細胞療法在特管辦法執行下的生機與隱憂為題,分享長聖與中國附醫獲衛福部核准實行實體癌第四期的自體免疫細胞(DC)治療。(攝影/巫芝岳)

長聖國際生技總經理黃文良,以細胞療法在特管辦法執行下的生機與隱憂為題,分享長聖與中國附醫獲衛福部核准實行實體癌第四期的自體免疫細胞(DC)治療的經驗。(攝影/巫芝岳)

長聖國際生技總經理黃文良,以細胞療法在特管辦法執行下的生機與隱憂為題,分享長聖與中國附醫獲衛福部核准實行實體癌第四期的自體免疫細胞(DC)治療的經驗。

黃文良首先說明國內細胞治療管理單位所採取的雙軌制,分別為 (1) 負責政策研擬、附屬計畫審查及特管辦法,由衛福部醫事司再生醫學及細胞治療發展諮議會管轄;以及 (2) 臨床試驗案審查及產品上市核准,由TFDA再生醫學諮議小組負責。

黃文良表示,特管辦法與臨床試驗案有許多差異。特管辦法項目強調的是「病程控制」,其適用性較普遍、無人數限制,且可由醫師制定、和常規治療併用;施行結果報告目的並不是取得藥證,而是做為臨床試驗安全性的參考;損害賠償上,特管計畫投保的是生命科學產品責任險,而不是人體試驗責任保險。

黃文良認為,申請單位如果有臨床試驗案經驗,並搭配有利的文獻佐證、載明併用治療和容許治療內容及細胞治療的間隔時間,在計畫書送審上將更為有利。此外,黃文良認為特管辦法核可的療法對一般民眾較為陌生,因此在計畫書和說明書上應該要針對治療過程細節加以詳述。

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