2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台灣細胞醫療協會(TACT)第五屆年會

業者:特管辦法送件前首重廠商、醫院配合度

2019.10.04環球生技雜誌/記者 巫芝岳

張順浪表示,臺灣相當有本錢發展支援體系和製造工藝兩部分,因此建議例如基礎培養基、細胞因子、耗材、冷凍儲存設備等生產,皆可儘速進入當地。(攝影/吳培安)

張順浪表示,臺灣相當有本錢發展支援體系和製造工藝兩部分,因此建議例如基礎培養基、細胞因子、耗材、冷凍儲存設備等生產,皆可儘速進入當地。(攝影/吳培安)

今(4)日,在林口長庚舉行的「台灣細胞醫療協會第五屆年會」中,邀請到基亞生技、台灣尖端生醫(尖端醫)、世福細胞醫學科技等廠商,分享了各自於特管辦法的相關經驗。

已於今年8月決議於中國設立合資公司,發展細胞療法的基亞生技,總經理兼研發長張順浪首先針對臺灣特管辦法與中國及日本類似法規做了比較。

張順浪表示,中國人口眾多,使用細胞治療的人口數甚至預估可超過20億人,因此可以「自訂遊戲規則」,不過受到中美貿易戰影響,近期中國也已加速了相關的進程。

中國目前細胞療法相關法規為「轉化運用管理辦法」(徵求意見稿),須先由「三甲醫院」申請備案、進行臨床研究、申請轉化應用、最後再由發改委等單位提出定價。而由醫院主導的細胞治療可申請轉化應用,由衛健委主管;由廠商主導的則由藥監局作為藥品管理。

張順浪指出,目前日本已核准的細胞種類為非基改的免疫細胞,中國為自體、異體或基因修飾過的細胞,臺灣則仍僅有自體細胞;價格方面,臺灣仍居三國之冠。

對於有意去中國發展的廠商,張順浪表示,細胞治療的成功要素可分為「研究發展」、「支援體系」和「製造工藝」三大項;其中,臺灣相當有本錢發展支援體系和製造工藝兩部分,因此建議例如基礎培養基、細胞因子、耗材、冷凍儲存設備等生產,皆可儘速進入當地。

黃濟鴻表示,送件前應考量是否與院方彼此熟悉、院方的細胞治療經驗等,才能加快合作順暢度。(攝影/吳培安)

黃濟鴻表示,送件前應考量是否與院方彼此熟悉、院方的細胞治療經驗等,才能加快合作順暢度。(攝影/吳培安)

尖端醫副總經理黃濟鴻則以「細胞治療-治療之外」為題,分享了尖端醫細胞療法在臺送件的經驗。

黃濟鴻首先表示醫院端的配合度非常重要,尖端通常都與醫院先簽定MOU與保密協定,經過行政審查、實質審查、價格審查等過程後,才會與醫院簽訂採購合約。

黃濟鴻指出,送件前應考量是否與院方彼此熟悉、院方的細胞治療經驗等,才能加快合作順暢度。此外,尖端也會考量醫院的病患數目選擇合作院所,「像是目前尖端醫合作的花蓮慈濟醫院,除了院方積極配合外,也考量到花蓮慈濟是東部少數的細胞治療中心,擁有匯聚所有東部病患的潛力。」黃濟鴻表示。

對於上市櫃公司,黃濟鴻表示,重訊公告與送件時間和也需互相配合。此外,在審查過程中的「價格審查」階段,審委也可能提出價格以外的問題,因此審查資料仍須充分準備。

劉韋博分享了其公司所擅長的「自體樹突細胞/腫瘤抗原免疫輔佐療法」(ADCTA),從產品的角度分享對特管辦法的看法。(攝影/吳培安)

劉韋博分享了其公司所擅長的「自體樹突細胞/腫瘤抗原免疫輔佐療法」(ADCTA),從產品的角度分享對特管辦法的看法。(攝影/吳培安)

世福細胞醫學科技副總經理劉韋博,則分享了其公司所擅長的「自體樹突細胞/腫瘤抗原免疫輔佐療法」(ADCTA),從產品的角度分享對特管辦法的看法。

劉韋博表示,世福目前專注的惡性神經膠質腦瘤,五年存活率僅約5%,是相當惡性的腫瘤。這項ADCTA療法,目前在國內外臨床研究結果積極;世福針對復發型惡性神經膠質腦瘤所研發的療法,目前也正在台灣多處醫院進行臨床三期試驗中,合作醫院包括林口、基隆、嘉義、高雄長庚,以及成大附設醫院、奇美醫院、台中榮總等。

劉韋博也指出,由於特管辦法目前只開放較低風險產品(自體細胞產品),因此以產品開發的角度而言,更是期許臺灣公司能針對產品的療效進一步驗證。

劉韋博表示,臨床試驗製程與特管辦法製程要求不同,因為臨床試驗較重視療效,而特管辦法則首重安全性,因此兩方對廠商提出的要求可能有所出入。劉韋博期望未來,特管辦法能持續在療效與安全性的權衡間取得平衡,並建議不應過度保守。

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