2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

泰福生物相似藥遭FDA拒絕 審查過程將成臺廠經驗

2019.10.09 環球生技雜誌記者/李林璦

泰福生物相似藥遭FDA拒絕 審查過程將成臺廠經驗(圖片來源:網路)

泰福生物相似藥遭FDA拒絕 審查過程將成臺廠經驗(圖片來源:網路)

泰福表示子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間9月24日接獲美國FDA通知(Complete Response Letter, CRL),TX01已完成現階段藥證審查,將於補充製程及其相關資料後再次送審,有望在再次送審後6個月取證。業界人士指出,此次的審查過程將是對台灣廠商一個很好的經驗學習。 

泰福表示,FDA信函中並未要求提供臨床數據或對安全性有疑慮,僅要求補充製程及其相關資料,加強原先送件之版本,將進一步補充FDA所建議之製程及其文件,近期再遞送生物藥品許可申請(BLA)予FDA覆核。 

泰福指出,TX01的適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,其為filgrastim的生物相似藥,filgrastim是一種人類顆粒性白血球聚落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor,G-CSF)能夠刺激骨髓細胞(myeloid cells)生長以促進白血球增生。 

業界人士認為,目前Neupogen的生物相似藥已有Teva的Granix與諾華旗下Sandoz的Zarxio,因此TX01並非首款filgrastim生物相似藥,此次的審查過程將是對台灣廠商一個很好的經驗學習。 

在BLA申請中,包含3項與參考藥物Neupogen® (filgrastim)的試驗數據。 

第一項研究是單劑量、隨機、雙盲、交叉試驗,評估了生物相似藥TX01與參考藥物filgrastim的藥物代謝動力學(PK),藥效學(PD),免疫原性和安全性。泰福表示,TX01的藥代動力學和藥效均落在90%信賴區間(CIs)屬於等效範圍內。 

第二項研究是多種劑量、隨機、雙盲交叉試驗,評估TX01與filgrastim於人體中的藥效學、免疫原性和安全,共有50名健康志願者參與該試驗,藥效學再次達到上述預定的等效範圍。而不良事件也與filgrastim類似,接受兩種治療的患者其抗藥抗體(antidrug antibody, ADAs)的發生率相似,且TX01的ADAs濃度(Titer)較低。 

最後,第三項研究是對生物相似藥和參考藥物filgrastim進行比較的多劑量、隨機、雙盲、平行試驗,以免疫原性為主要終點。共納入220名健康志願者,TX01與參考藥物之間的ADAs比率落在預先設定的不劣性臨界值(non-inferiority margin)。 

泰福已將該生物相似藥提交至加拿大監管部門,目前該產品正在接受審查。 

除了此次遭遇申請藥證的挫折外,泰福近期還面臨了與生物相似藥相關的法律挑戰。

今年7月,安進(Amgen)指控泰福及其2個分支機構涉嫌侵犯一項蛋白質折疊的專利。安進要求法院作出關於侵權的「確認之訴」(declaratory judgment),禁止泰福侵犯專利的初步或永久性禁制令以及損害賠償。泰福於上個月對安進作出了回應,其中包括對不侵權和專利無效的抗辯和反訴。 

參考資料:https://www.centerforbiosimilars.com/news/fda-rejects-tanvexs-proposed-filgrastim-biosimilar-tx01

 

文章分類 國際快訊

發表迴響

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan