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FDA首批伊波拉病毒快速檢測試劑 僅30分鐘就有結果

2019.10.14 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA首批伊波拉病毒快速檢測試劑 僅30分鐘就有結果(圖片來源:網路)

FDA首批伊波拉病毒快速檢測試劑 僅30分鐘就有結果(圖片來源:網路)

日前(美國時間10日),FDA批准了第一款可快速診斷伊波拉病毒感染(Ebola Virus Disease, EVD)的試劑盒上市。這款OraSure Technologies公司開發的OraQuick 伊波拉病毒快速抗原檢測試劑盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test),可以透過已有伊波拉病毒感染症狀潛在患者的靜脈血或指尖血,以及疑似因伊波拉病毒感染去世患者屍體的口部體液,在接觸樣本30分鐘內就能夠顯示陽性或陰性結果。 

FDA新任代理局長Ned Sharpless表示,伊波拉病毒在非洲已經引發幾次重大的疫情,第一大疫情是2014年於西非發生,導致超過1.1萬人死亡,第二大疫情是目前正在剛果共和國蔓延,造成已有數千人死亡。 

目前預防和治療的伊波拉病毒疫苗和療法均呈現積極的結果,但是要防治疫情擴散最重要的還是快速的診斷,不僅能對伊波拉病毒感染患者及早發現及早進行隔離治療,還能讓因伊波拉感染而死亡的患者屍體安全的掩埋,降低在葬禮中傳染的可能性。 

在2014年伊波拉疫情大爆發期間,美國衛生及公共服務部(United States Department of Health and Human Services, HHS)宣佈授權FDA與CDC可以通過緊急授權使用(Emergency Use Authorization, EUA)提供伊波拉病毒的診斷檢測,OraQuick就是當時其中一種檢測方式。 

OraQuick伊波拉病毒快速抗原檢測試劑盒,可用於診斷已有伊波拉病毒感染症狀的潛在患者的血液樣品,以及疑似死於伊波拉病毒感染的屍體口部體液。 

但是,由於處在潛伏期和早期感染期的伊波拉感染患者的抗原濃度不夠高,因此該試劑盒不能用於一般的篩查性檢測,OraQuick伊波拉病毒測試只能用於懷疑和具有與伊波拉病毒感染症狀一致的患者,以及當患者符合CDC規範的伊波拉病毒流行病學標準,例如曾在伊波拉擴散活躍的地理區域內居住或旅行。 

此外,該試劑盒的檢測結果為陰性也不能排除有感染的可能性,仍然需要更敏銳的測試方法(例如PCR)。 

OraQuick伊波拉病毒快速抗原檢測試劑盒此次是經由創新且低風險之醫療器材上市審查途徑(De Novo premarket review pathway)。這一審查途徑用於批准創新且低風險或中度風險的醫療器械或檢測。並且也在先前獲得突破性醫材資格(Breakthrough Device designation)認定。 

FDA代理局長Ned Sharpless表示,本次的批准為對抗伊波拉病毒提供了一個重要工具,對抗伊波拉病毒仍然是美國政府的優先任務,FDA與包括世界衛生組織在內的合作夥伴合作,一同幫助解決當前剛果共和國中散播的伊波拉疫情。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-orasure-s-30-minute-ebola-virus-diagnostic

文章分類 國際快訊

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