2016年02月18日 星期四 23:57:08

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太景*-KY(4157)奈諾沙星注射劑型向食藥署申請新藥查驗登記(NDA)

本資料由  (上櫃公司) 太景*-KY 公司提供
序號1發言日期108/10/16發言時間15:16:15
發言人黃國龍發言人職稱董事長暨執行長發言人電話0281777020
主旨公告本公司奈諾沙星注射劑型向台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)申請新藥查驗登記(NDA)
符合條款53事實發生日108/10/16
說明
1.事實發生日:108/10/16
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司奈諾沙星注射劑型向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
申請新藥查驗登記(NDA)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號:太捷信注射劑型(奈諾沙星)
 二、用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染:
     適合於治療中重度社區性肺炎(包含住院病患)。詳細資料可參考
     衛生福利部食品藥物管理署,網址:http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
 三、預計進行之所有研發階段:向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
     申請新藥查驗登記(NDA)
 四、目前進行中之研發階段:
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司奈諾沙星注射劑型向台灣
       衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請新藥查驗登記(NDA)
   (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之
       風險及因應措施:不適用
   (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
       不適用
   (四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
       ,故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段:
   (一)預計完成時間:不適用
   (二)預計應負擔之義務:申請藥品查驗登記之所有相關費用。
 六、市場現況:奈諾沙星為無氟奎諾酮類抗生素,奈諾沙星能有效對抗日益氾濫
     的多種超級細菌,包括抗藥性金黃葡萄球菌(MRSA)、抗萬古黴素金黃色葡萄球
     菌(VRSA)、抗盤尼西林肺炎鏈球菌(PRSP)及AB菌等。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
     風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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