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太景新藥抗生素注射劑型向TFDA遞交NDA

2019.10.16 環球生技雜誌記者/李林璦

太景新藥抗生素注射劑型向TFDA遞交NDA(圖片來源:網路)

太景新藥抗生素注射劑型向TFDA遞交NDA(圖片來源:網路)

今(16)日,新藥研發公司太景生技(4157)向衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交抗生素太捷信®(奈諾沙星)注射劑型之上市查驗登記(New Drug Application, NDA),待主管機關完成相關審核作業,太景可望取得太捷信®注射劑之藥證於台灣上市銷售。在中國的注射劑藥證申請進度方面,太景也已接獲中國國家食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)通知,將於10月底進行GMP現場核查。

太捷信®口服膠囊於2018年元月以健保核價銷售至今,業績持續成長。今年第三季銷售盒數為去年同期269.6%,前三季銷量為去年全年的2.5倍。中國大陸浙江醫藥的銷售業績也呈現相同趨勢,第三季銷售量為去年同期的231.8%,前三季銷售為去年全年的1.7倍。

太景將太捷信®在台灣的銷售委由文德藥業代理,已協助將太捷信®口服膠囊推廣至31間醫學中心及醫院,目前尚有數十家醫院正在進行採購及招標程序。

同時,太捷信®在中國的市場開發進度也順利進行。注射劑在中國大陸的藥證審評程序方面,太景已接獲CFDI通知,將於10月底前往浙江醫藥新昌製藥廠進行GMP現場核查;而口服膠囊也已列入11月國家醫保增補目錄的談判名單,若能順利進入醫保覆蓋,則臨床使用範圍將大幅增加。

太景生技董事長黃國龍表示,若注射劑能順利上市,奈諾沙星的市場將由以門診病患為主,跨入以中重度社區型肺炎的住院病人為主;加乘口服膠囊已優先進入市場打先鋒,在臨床醫師熟悉藥物療效及運用的前提下,將能加速提升市佔率。

文章分類 全球新聞

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