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直指中國流感大商機!太景抗流感新藥TG-1000申請中國Pre IND會議

2019.10.21 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

太景董事長黃國龍表示,已正式向中國NMPA遞交流感新藥TG-1000的臨床試驗申請前溝通交流會議。(圖片來源:太景生技提供)

太景董事長黃國龍表示,已正式向中國NMPA遞交流感新藥TG-1000的臨床試驗申請前溝通交流會議。(圖片來源:太景生技提供)

太景生技(4157)今(21)日宣布,其北京子公司「太景醫藥研發(北京)有限公司」已正式向中國國家藥品監督管理局(NMPA),遞交抗流感病毒新藥TG-1000的臨床試驗申請前(Pre IND)溝通交流會議,待NMPA審核完成即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。

太景表示,TG-1000在藥物特性上與既有藥物相比,具有多項優勢。他們將在明年依序遞交TG-1000在美國、臺灣、日本及韓國的IND申請,逐步實現布局全球之規劃。

太景生技董事長黃國龍說明,TG-1000是一種全新作用機轉的帽依賴性核酸內切酶抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),其搶帽機制可抑制病毒mRNA轉錄的啟動,有效對抗A型、B型流感及禽流感。

此外,有別於既有藥物Oseltamivir(如克流感)的黃金治療時間為發病後48小時,TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效;此外,TG-1000還有只需口服一劑的潛力,相比之下Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次,更具優勢。

太景表示,中國東陽光藥業的可威(克流感學名藥)今年上半年銷售額,已達到28億元人民幣,預估全年可超過60億元人民幣,將能進入中國十大藥品排行。未來若TG-1000順利在中國上市,市場規模可期。目前,太景已經獲得多家中國大藥廠的高度合作意願。

除了中國布局,太景亦積極洽談TG-1000在亞太地區與歐美市場的授權與合作,例如在日本市場方面,太景也參與今年10月的日本生技盛事BioJapan2019,與多家日本藥業面談合作。

太景表示,TG-1000與新上市的日本鹽野義抗流感藥物Xofluza效果相當,但臨床前試驗顯示TG-1000的安全性更高。根據研究結果,已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。

根據NMPA於2018年發布之《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》內容,Pre IND溝通交流會議為必經程序。公告指出,申請人於提出新藥首次藥物臨床試驗申請前,應向藥審中心提出溝通交流會議申請,並在確保受試者安全的基礎上,確定臨床試驗申請資料的完整性及實施臨床試驗的可行性。

文章分類 全球新聞

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