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CHMP審核結果積極 首款伊波拉疫苗近期有望獲批

2019.10.21環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

CHMP審核結果積極 首款伊波拉疫苗近期有望獲批 (圖片來源: 網路)

CHMP審核結果積極 首款伊波拉疫苗近期有望獲批 (圖片來源: 網路)

美國時間18日,默沙東(MSD)宣布,伊波拉疫苗V920生物製劑,已經通過歐洲藥品管理局(EMA)的人體用藥委員會(CHMP)安全性建議,現在將由歐洲委員會進行產品審議,如果歐盟委員會確認CHMP意見,將開始授權歐盟28國進行銷售。

美國食品藥品管理局(FDA)於今年9月接受V920生物製劑許可證申請(BLA),授予V920的優先審閱權,並將處方藥使用者付費法(PDUFA)定於2020年3月14日。

伊波拉病毒現在已成為世界第二大流行病毒,根據世界衛生組織(WHO)的數據,自2018年8剛果爆發疫情以來,已確認有3000多例患者受到感染。

因此MSD也與FDA和EMA密切合作,並向世界衛生組織提交意見書資格認證,即便V920還未獲得批准,MSD也響應WHO的要求,提供大量研究中的藥物,包括2.45萬劑V290,和多達19萬劑庫存量,同時也計畫在未來6至18個月內根據其補貨策略,再製造出65萬劑。

默沙東研究實驗室負責人Roger M. Perlmutter博士表示,CHMP的積極意見,為伊波拉病毒影響地區的人們提供保護,目前默沙東的首要任務是在德國ERVEBO生產基地進行註冊,以便獲得許可,供應全球公共衛生防範。

 

資料來源: https://www.businesswire.com/news/home/20191018005198/en

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