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胃藥疑致癌物NDMA超標 食藥署: 420批藥品需回收

2019.10.21 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅

胃藥疑致癌物NDMA超標  420批藥品需回收。

胃藥疑致癌物NDMA超標 420批藥品需回收(取自網路)

有關市面上胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)。19日,食藥署調查結果出爐,共 23 項、420 批胃藥需在 1 個月內完成回收。食藥署表示NDMA非業者刻意添加,產生NDMA之原因有待釐清。

今年9月,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)中驗出疑有致癌的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分。這款胃藥主要成分為雷尼替丁(ranitidine),主要用於胃灼熱、酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,國內共有21家藥廠生產此成分藥品,「善胃得」也是其中之一;據統計,健保給付此成分藥品年用量約8千萬顆。

胃藥疑致癌物事件爆發後,食藥署接獲國際警訊後,立即要求業者先暫停供應、銷售,經檢驗確認合格後方能上架。食藥署調查結果顯示,確認市售15項胃藥、共287批藥有品檢驗合格證明,可重新上架銷售。另外23項、420 批胃藥含有致癌物NDMA,需在11月18日前完成回收。

食藥署表示,NDMA非生產商刻意添加,是因其所使用 ranitidine 原料藥來源導致,但產生NDMA之原因尚待釐清,國際間各藥政主管機關亦仍在持續調查中。

食藥署呼籲,NDMA成分雖具動物致癌性,但對人類資料尚未證明,呼籲切勿隨意自行停藥,應儘速回診,諮詢醫師,處方其他適當藥品。

資料來源:

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549149

 

 

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