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百健復活阿茲海默症新藥 預計2020送件FDA 股價大漲26%

2019.10.23 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

百健復活阿茲海默症新藥 預計2020送件FDA 股價大漲26%。(圖片來源:網路)

百健復活阿茲海默症新藥 預計2020送件FDA 股價大漲26%。(圖片來源:網路)

美國時間22日,百健(Biogen)宣布將重啟今年3月一度放棄的阿茲海默症藥物Aducanumab研發,並預計將在2020年年初向FDA遞送BLA藥證申請,消息一出,百健的股價立漲26%。 

百健於3月時宣布放棄2項阿茲海默症研究,造成當時市值損失高達180億美元。 

Aducanumab是百健與日本製藥商衛采株式會社(Eisai Co.)共同研發的阿茲海默症治療藥物,百健表示,當時認為Aducanumab無效的研究分析是以較小的數據庫進行,其中,接受高劑量Aducanumab治療的阿茲海默症患者較少。 

百健在演講中指出,先前對於Aducanumab的無效性分析是錯誤的。 

百健強調,在3月宣布停止2項研究後,收到了更多的新數據,新數據中則顯示Aducanumab可改善臨床上阿茲海默症患者臨床失智評估(Clinical Dementia Rating-Sum of the Boxes, CDR-SB)。 

另外,百健表示,在新補充數據中也顯示,第2項研究治療失敗的患者後續接受高劑量Aducanumab治療,可以改善阿茲海默症患者的認知功能,包括記憶力、方向感和語言能力,達到臨床試驗次要終點。 

百健說明,目前已與FDA於6月和10月21日進行2次會議,共同討論新補充的數據。百健的研發長Alfred Sandrock表示,FDA認為該藥提交批准申請是合理的,因此百健打算於2020年初提交申請。 

但是,Baird的分析師Brian Skorney卻認為,FDA批准Aducanumab的可能性極小,百健須說服監管單位該試驗結果並非隨機,將是十分艱鉅的任務。 

百健表示,這次新分析的結果對另一項與衛采聯合開發的阿茲海默症藥物BAN2401同樣有利,BAN2401具有與Aducanumab相似的作用原理。 

參考資料:https://www.reuters.com/article/us-biogen-alzheimers/biogen-to-seek-u-s-approval-for-alzheimers-drug-shares-jump-21-idUSKBN1X116D

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