2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Events | 產業脈動 2019年 Vol. 67

全球再生醫療產業化趨勢與實務交流系列研討會

借鏡日本「細胞治療商品化經驗分享」臺灣邁向全球細胞治療CMO基地

撰文/李林璦 攝影/林嘉慶

9月11日,「全球再生醫療產業化趨勢與實務交流研討會」系列演講之系列二由經濟部工業局指導、生技醫藥產業發展推動小組、生醫商品化中心藥品領域主辦,於臺大醫院國際會議中心展開,特別以「細胞治療商品化經驗分享」為題,特別邀請到多位日本細胞治療的產業界專家與大家分享。日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心的中心長川真田伸在會中指出,臺灣擁有的半導體背景可以與生醫結合,發展成新一代IT細胞製造系統,成為全球細胞治療的CMO基地。


 

本次會議特別邀請到日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心的中心長川真田伸、安斯泰來(Astellas)新藥開發研究部門研究員井出寬子、SanBio公司醫學部門主管及日本開發部門主席金子建彥與MEDINET公司副總裁暨董事鈴木邦彥等多位專家,為大家分享日本在建構及發展細胞治療產業的經驗。

經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任暨財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳於開場致詞表示,日本的在細胞治療領域已經耕耘發展多年,包含製造、化學製造管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)與治療應用等領域都發展蓬勃,臺灣政府也將投入更多資源,以持續推動臺灣的細胞治療。

川真田伸» 打造世界級 「神戶醫療產業都市」

川真田伸首先以公益財團法人神戶醫療產業都市推動機構(Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, FBRI)將神戶打造成為「神戶醫療產業都市」(The Kobe Biomedical Innovation Cluster, KBIC)的經驗來說明。

神戶醫療產業都市的計畫,分別為支持產業化、發展人力資源以及推動轉譯研究,以刺激並創造就業機會藉以促進該區經濟、增進民眾健康 和醫療水準。目前該區共有約 350 家的先進醫學研究機構、專業醫療機構、企業與大學進駐,其中包含5家醫療機構、1家醫療創新轉譯研究中心、3家研究機構及1家法規單位。

而FBRI則由2018諾貝爾獎得主本庶佑作為領導,旗下分為四大機構,醫療創新中心、群聚推動中心、細胞療法研發中心與先端醫療中心,作為提供先進醫療服務給神戶市民、給日本醫療產業做為商業模式示範、在國內建立世界級的生技聚落,以永續推動神戶醫療產業都市計畫。

川真田伸表示,當細胞治療開始進入運送階段,高生產成本與運送後的品質維持就是一大挑戰,就算使用自動化機器也無法確保產品的品質,最終還是需要有專家進行驗證,因此,他認為,這就是一個能導入IoT技術、與各種智慧科技的機會,建立一套智慧細胞生產系統(Smart Cell Processing, SCP),以達到品質源於設計(Quality by design, QbD)的概念。

井出寬子» 異體多功能幹細胞潛力大  商業化挑戰多

井出寬子認為,異體多能幹細胞(Pluripotent Stem Cell, PSC)細胞具有很大的潛力,但也在商業化上有非常多的挑戰,如捐贈者的PSC細胞株/庫的安全性與品質的維持、免疫細胞對於異體細胞的排斥性、建立GMP的細胞製造流程等。

井出寬子表示,針對捐贈者的多能幹細胞細胞株/庫儲存,安斯泰來建立了一套完整的系統,從捐贈者的選擇、建立PSC細胞株、種源細胞庫(Master Cell Banks)建立到生產細胞庫(Working Cell Banks)的建立。

而針對免疫細胞排斥性的挑戰上,安斯泰來對人類白血球抗原(human leukocyte antigen, HLA)Class I與Class II分別進行基因工程,Class I部分剔除B2M基因,敲入HLA-E ; HLA Class II的部分則剔除RFXANK基因,以建立通用型供體細胞產品(Universal Donor Cell-Derived Product)。

安斯泰來於去年併購Quethera,將為眼部疾病建立一系列基因和細胞療法,其主要的臨床產品為ASP7317,是一種用於治療乾性老年性黃斑部病變和斯特格病變(Stargardt Disease)的視網膜色素上皮細胞療法,目前於1b/2期臨床試驗。

>>本文節錄於《環球生技月刊》Vol. 67

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