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中國NMPA搶先批准世界首款中國原創阿茲海默症新藥上市

2019.11.03 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 整理

 

中國NMPA搶先批准世界首款中國原創阿茲海默症新藥上市。(圖片來源:網路)

中國NMPA搶先批准世界首款中國原創阿茲海默症新藥上市。(圖片來源:網路)

昨(2),中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布以優先審批制度,有條件通過上海綠谷製藥的阿茲海默症新藥--甘露特鈉膠囊(代號GV-971,商品名稱「九期一」)上市申請,用於治療輕度至中度阿茲海默症。九期一是全球首個以腸-腦軸線(gut-brain axis)為治療標靶的阿茲海默症新藥,同時也是由中國自主研發、完全擁有智慧財產權、並由中國NMPA親自審批上市的新藥,其上市意義重大。

九期一是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉研究團隊的研發成果,是一種以褐藻萃取物製備而成的小分子酸性寡醣化合物,透過抑制腸道菌相特定代謝物質產生、藉以減少周圍及中樞神經發炎,降低抑制ß-澱粉樣蛋白和tau蛋白過度磷酸化的阿茲海默症新藥。

此次的批准是基於臨床三期試驗,其中臨床三期試驗是由艾昆緯(IQVIA)委託執行,共收案818名受試者,在上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心、北京協和醫院為首的34家三級甲等醫院執行。經過36週的臨床試驗,與安慰劑組相比,受試者的主要療效指標依認知功能量表(ADAS-Cog)顯著改善2.54分,且不良事件發生率與安慰劑組相當。

NMPA表示,阿茲海默症的致病機制相當複雜,病程時間長、治療難度高,此次批准九期一為有條件通過,當局也將要求綠谷製藥繼續進行藥理機制、安全性、有效性的研究,樂見九期一成為患者的用藥新選擇。

上海綠谷製藥公司董事長呂松濤表示,九期一的研發得力於中國政府《863計畫》、《973計畫》、《重大新藥創制》及國家基金科學基金等重大專項支持,以及中國科學院戰略性先導科技A類專項、上海市科技計畫等項目的資助。接下來,綠谷將啟動九期一的上市後研究和真實世界研究,並積極推進國際多中心臨床研究,以將這項中國原創新藥推向全球市場,造福阿茲海默症患者。

距離阿茲海默症被發現迄今已逾百年,全球目前已有超過5000萬名阿茲海默症患者,且中國患者更多達1000萬名,是全世界患者最多的國家,顯現巨大的治療藥物市場。

然而,全世界可用於臨床治療的藥物只有5種,即使全球各大藥廠在過去20年來投入數千億美元研發新藥,仍有超過320種新藥以失敗告終。

根據美國阿茲海默症協會(Alzheimer’s association)的資料,目前美國FDA批准的阿茲海默症藥物,包含Acricept (donepezil)、Razadyne (galantamine)、Namenda (memantine)、Exelon (rivastigmine)、Namzaric (memantine + donepezil)。

此外,科學界也積極發展各種阿茲海默症的早期診斷技術,但有效判別阿茲海默症的生物標誌(biomarker)選定、甚至是澱粉樣蛋白在腦內沉積對患者認知功能退化進程扮演的角色,至今也尚有爭議。

 

參考資料:

https://mp.weixin.qq.com/s/x2NPp8JwtlRkHUw_2eLVOQ

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