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順藥攜手上海醫藥 腦中風新藥進軍中國 里程碑金高達11億台幣

2019.11.07 環球生技雜誌記者/李林璦

順藥中風新藥 通過FDA IND 30天審核 將啟動二期試驗。(圖片來源:網路)

順藥攜手上海醫藥 腦中風新藥進軍中國 里程碑金高達11億台幣(圖片來源:網路)

昨(6)日,順天醫藥(6535)與中國醫藥上市公司上海醫藥集團(上藥)簽署急性缺血性腦中風重磅新藥LT3001中國地區授權協議,並將透過臨床試驗數據共享,攜手合作進軍全球市場。順藥將獲得高達11.3億新台幣的里程碑金。

根據協議,上藥將與順藥在中國合作開發LT3001。順藥將取得簽約金和研發里程金最高可達人民幣2億6000萬元(約新台幣11億3000萬元)。里程碑包含簽約金及上藥取得本產品相關資料並完成審閱人民幣3仟500萬元,全球第1位三期臨床試驗病人收案人民幣3仟萬元,全球三期臨床試驗成功且產出報告人民幣1仟500萬元,獲准美國、歐洲或中國任一藥證人民幣1億8000萬元。外加銷售里程金最高可達人民幣2仟800萬元,以及本產品未來6%~12%之銷售權利金。

為加速LT3001在歐美日等主要醫藥市場的推廣,上藥將提供順藥LT3001在中國的臨床數據,以運用於後續全球臨床開發。因此,順藥日後簽訂LT3001其它地區之國際授權合約,順藥將依上藥LT3001於中國之開發期程支付3%~10%之分潤予上藥。

LT3001為創新小分子藥物,專利保護至少至2034年6月。適應症為治療急性缺血性腦中風。動物試驗證明,LT3001具有促進血管再通與降低血流再灌注損傷等多重效果。若能成功上市,將成為廣大腦中風病患的希望。目前已獲中、美、日、澳洲、俄羅斯等多國市場的專利,其他主要市場專利也正在審查中。

順藥已經在美國完成LT3001的一期臨床試驗,證明其安全性與耐受性良好,且已獲美國FDA默示許可,進行第二期臨床試驗,台灣TFDA也已經許可在台進行收案,預計以1.5年時間完成。與上藥簽訂授權後,也將在中國申請臨床試驗許可,進行臨床試驗,可望加速臨床試驗速度,縮短上市時間。根據估計,若以達到世界衛生組織(WHO)設定的50%中風患者治療目標,LT3001的藥品市場規模將達150億美元。

上藥為中國大陸頂尖醫藥上市集團,2018年營收約為新台幣7,000億元,產品包括腦心血管疾病藥品。最近幾年積極與許多國際大廠合作,引進或合作進行高附加價值的藥品研發。

順藥董事長蔡長海博士表示,上藥在腦心血管醫藥市場耕耘甚深,無論在臨床試驗、製造或銷售推廣都具有經驗與優勢,是順藥LT3001合作伙伴的不二人選。與上藥合作後,將發揮合作綜效,可加快LT3001的研發腳步,早日造福廣大的腦中風病患。

順藥總經理林榮錦則指出,全球醫藥界引頸期盼腦中風新藥上市。順藥與上藥將結合雙方的資源與優勢,是實現這個夢想的第一步。而上藥同意與順藥共享臨床試驗數據,更有利於LT3001縮短在歐美日市場上市的進程,打造世界級重磅新藥。

文章分類 全球新聞

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