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武田登革熱疫苗三期試驗成果積極、建立疫苗廠

2019.11.07 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

武田登革熱疫苗三期試驗成果積極、建立疫苗廠。(圖片來源:網路)

武田登革熱疫苗三期試驗成果積極、建立疫苗廠。(圖片來源:網路)

武田(Takeda)於美國時間6日宣布,其開發的登革熱疫苗TAK-003,在疫區國家進行的大規模臨床三期試驗中成果積極,接種後預防有效率可達80%,其研究成果發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)上。武田也已經耗資1.3億歐元投入登革熱疫苗生產工廠,致力將此疫苗推動優先在疫區國家審批上市。

此項名為Tides的臨床三期試驗,是在拉丁美洲、亞洲地區的登革熱盛行國家進行,參與者介於4~16歲,共計超過2萬人參與,接受疫苗注射者與安慰劑組的比例為2:1。結果顯示,接受兩種疫苗劑量的受試者,其有效率可達80.2%,且對從未得過登革熱的患者特別有效。

不過,武田表示,這種疫苗的效力(efficacy)會隨著登革熱的血清型(serotypes)的種類而變動。對於第一血清型,其效力為73.7%;第二血清型為97.7%;第三血清型為62.6%;第四血清型因為追蹤案例人數不足,因此效力暫時不明。

武田表示,這份研究的數據展現出TAK-003在緩解全球登革熱疫情上具備的極大潛力。此外,比起在歐洲、美國申請FDA藥證,他們將會先在登革熱疫區國家尋求法規審批。

現在,武田為了這項登革熱疫苗候選,已耗資1億3000萬歐元,在德國辛根(Singen)建立從成形(formulation)到次級包裝(secondary packaging)的生產線,帶來了200份職缺,可說是蓄勢待發,只等法規通過即可全力衝刺。

在武田之前,法國的大藥廠賽諾菲(Sanofi)也投入登革熱疫苗的開發上市。在歷經20年的開發後終於在2015年上市,並期望藉此獲利10億美元。根據世界衛生組織(WHO)估計,登革熱影響了全球近3億9000萬人的健康,每年造成2萬人死亡。

然而到了2017年稍晚,賽諾菲卻發現Dengvaxia在未得過登革熱的受試者身上可能會造成更嚴重的問題,引起已經進行Dengvaxia施打計畫的菲律賓政府的怒火,這項失敗也對賽諾菲的疫苗部門造成沉重打擊。

今年,美FDA雖然批准了Dengvaxia的藥證,但年齡限制比賽諾菲原先預計的市場嚴格許多,當局也要求賽諾菲提供更多數據支持。

 

參考資料:

https://www.fiercepharma.com/vaccines/takeda-s-dengue-shot-80-effective-massive-phase-3-test

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/takeda-opens-eu130m-plant-to-produce-dengue-vaccine-it-has-yet-to-get-approved

文章分類 國際快訊

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