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FDA 批准首個HIV抗藥性NGS檢測 敏感度和特異性超過95%

2019.11.07環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

FDA 批准首個HIV抗藥性NGS檢測 敏感度和特異性超過95%。(圖片來源:網路)

FDA 批准首個HIV抗藥性NGS檢測 敏感度和特異性超過95%。(圖片來源:網路)

日前(6),診斷公司Vela Diagnostics宣布美國食品藥物管理局(FDA) 批准其開發的次世代(NGS)檢測HIV抗藥性突變測試,此為FDA首次批准使用NGS檢測Sentosa SQ HIV基因型,該技術也獲得FDA授權在美國銷售。

抗病毒療法已將愛滋病毒轉變為可控制的慢性病,​​但抗藥病毒株的出現可能破壞迄今取得的進展。自從2001年全面推廣抗反轉錄病毒療法(ART)以來,抗藥性的患病率已從11%躍升至29%。

目前,內科醫生會透過監測其病毒載量來評估患者是否對治療方案有抵抗力。如果病毒表現量增加,則患者可能對藥物產生抗藥性。而FDA此次批准將NGS檢測歸類為II類設備,此技術可檢測血液樣本中342個HIV耐藥性突變,敏感度和特異性均超過95%。

該產品的初期版本也在2017年獲CE批准,而後也獲得澳洲、新加坡、泰國監管機構批准,Vela Diagnostics表示,目前最新的版本也正在歐洲、新加坡進行監管機構審查。

FDA生物學評估與研究中心主任Peter Marks博士表示,今天的授權為醫療保健提供者提供一種新工具,可幫助他們為患者選擇正確的抗病毒藥物組合以降低病毒載量或血液中的病毒量,並幫助保持HIV患者多年的健康。

 

資料來源: https://www.medtechdive.com/news/fda-authorizes-first-test-using-next-generation-sequencing-for-hiv-drug-resistance/566704/

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