2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

魚油不只降血脂?!FDA專家支持Vascepa有望獲批預防心臟病

2019.11.18 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

魚油不只降血脂?!FDA專家支持Vascepa有望獲批預防心臟病 (圖片來源:網路)

魚油不只降血脂?!FDA專家支持Vascepa有望獲批預防心臟病 (圖片來源:網路)

美國時間15日,FDA顧問委員會表態支持Amarin公司的魚油成分處方藥Vascepa拓寬適應症範圍,從原本僅適用於高血脂(三酸甘油酯)患者,擴及到心臟病(heart attack)、中風等疾病的風險患者。如果在今年年底順利取得FDA批准,Vascepa將會成為首個FDA認可,可用來降低心臟疾病風險的降血脂藥,為Amarin帶來上看數十億美元的進帳。

Vascepa目前僅獲批用於血液三酸甘油酯濃度極高、具有高風險罹患心臟疾病的患者,而Amarin正在積極爭取下修三酸甘油酯的標準,以求適用於濃度相對中高、但仍有心臟疾病風險,且正在服用降血脂的他汀類藥物(statin drugs)的患者。

FDA顧問委員會參考了去(2018)年發表的臨床研究REDUCE-IT,該研究以8179名使用他汀類藥物後血脂濃度仍高、且具有心血管疾病風險的患者作為受試者,其結果顯示,Vascepa與安慰劑相比,能夠有效降低主要心血管不良事件(MACE)風險將近25%。

因此,FDA顧問委員會決定一致支持這項延展,並交由FDA做最後審定。名列委員之一的美國國家衛生研究院Jack Yanovski表示,這項藥物毫無疑問的能夠嘉惠美國人的健康,填補未被滿足的醫療需求。

羅仕資本合夥人(Roth Capital Partners)金融分析師Yasmeen Rahimi認為,Vascepa將會成為心血管疾病市場帶來重大變化,並預期Vascepa到2030年的銷售將可上看32億美元,並在下一個十年達到12.1%的市佔率。

委員會也提及,Vascepa有幾項副作用,包括心律不整、內出血,但他們也同意這項藥物的效益大於缺點,因此必須由醫師監控管理使用。

Amarin也致力將Vascepa與市場上販售的非處方藥魚油補充品做出區隔。在商業廣告上,Amarin宣稱他們的藥有10~40顆非處方魚油膠囊的效果。

參考資料:
https://apnews.com/27bacc13f1244c35b6a0f1c337defeed

文章分類 國際快訊

發表迴響

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan