2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

FDA首款延緩兒童近視隱形眼鏡上市

2019.11.19 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

FDA首款延緩兒童近視隱形眼鏡上市。(圖片來源:網路)

FDA首款延緩兒童近視隱形眼鏡上市 (圖片來源:網路)

近(15)日,美國FDA宣布批准酷柏光學(CooperVision)的日拋軟式隱形眼鏡產品「MiSight」通過上市前核可(Premarket approval)取得醫材認證,成為首款獲FDA認證、可有效延緩8~12歲兒童近視加深的隱形眼鏡。

MiSight軟式隱形眼鏡除了具備一般隱形眼鏡修正屈光不正(refractive error)的功能外,在鏡面設計上還包含特殊的同心周邊環(concentric peripheral rings),能夠降低造成近視的刺激影響,進而延緩近視加深。

FDA醫療器材與輻射健康中心眼科、麻醉科、呼吸科、耳鼻喉科及牙科器材辦公室主任Malvina Eydelman表示,這是FDA首次批准可延緩兒童近視加深的產品。減緩近視加深意味著降低其他眼部疾病風險,因為小孩如果在年幼時就罹患嚴重近視,他們在長大時更可能會罹患其他眼部疾病,例如早發性白內障(early cataract)或視網膜剝離(detached retina)。

此次批准是基於在四個臨床設施、共計135名8-12歲兒童的前瞻性臨床試驗研究,加上真實世界證據(real-world evidence, RWE)結果。臨床試驗部分,配戴MiSight並未帶來嚴重眼部副作用,且經過MiSight配戴三年的8-12歲兒童,其近視加深程度比配戴一般軟式隱形眼鏡的兒童來得輕,眼軸長(axial length)改變的程度也比較低。

由於隱形眼鏡配戴時間過久,可能會造成眼角膜潰瘍,因此FDA透過回溯性研究法(retrospective study),回顧了7個眼部照護診所、共計782名8-12歲兒童的醫療紀錄,其結果顯示配戴MiSight引起角膜潰瘍的比率和配戴一般隱形眼鏡相近。

在MiSight獲批上市後,CooperVision也被FDA要求進行上市後研究,更進一步評估安全性和有效性。

此次是MiSight首次正式進入美國市場,目前MiSight日拋隱形眼鏡已經在全球多個國家地區上市,包括加拿大、英國、法國、西班牙、葡萄牙、荷蘭、德國、奧地利、瑞士、北歐地區、新加坡、馬來西亞、香港、澳大利亞和紐西蘭。

 

參考資料:

https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-first-contact-lens-indicated-to-slow-the-progression-of-nearsightedness-in-children/

 

文章分類 國際快訊

發表迴響

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan