2016年02月18日 星期四 23:57:08

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搶進艾伯維Humira市場 輝瑞生物相似藥獲FDA批准

2019.11.19 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

搶進艾伯維Humira市場 輝瑞生物相似藥獲FDA批准 (圖片來源:網路)

搶進艾伯維Humira市場 輝瑞生物相似藥獲FDA批准 (圖片來源:網路)

艾伯維(AbbVie)的搖錢樹Humira再次遭遇危機!今(美國時間18)日,FDA批准了輝瑞(Pfizer)的Abrilada(adalimumab-afzb),其功效、安全性和免疫原性與參考藥物Humira (adalimumab)沒有差異,Abrilada為FDA批准的第五種Humira生物相似藥,將在Humira 2023年專利到期後衝擊其龐大市場。

輝瑞的Abrilada是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑,被批准用於治療類風溼性關節炎、幼年特發性關節炎(Juvenile idiopathic arthritis, JIA)、乾癬性關節炎(Psoriatic arthritis,PsA)、僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis)、成人克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性大腸炎(Ulcerative colitis)與斑塊牛皮癬(plaque psoriasis)。 

此次批准是基於來自REFLECTIONS B538-02比較研究的結果,該研究共納入597名受試者,每隔一周進行40 mg的Abrilada或Humira皮下注射,結果顯示,Abrilada的功效,安全性和免疫原性在臨床上均無差異。 

Abrilada是繼FDA 於2016年批准安進(Amgen)的Amjevita,2017年批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Cyltezo,於2018年批准Sandoz公司的Hyrimoz和於2019年批准Samsung Bioepsi的Hadlima之後,第五種獲FDA批准的Humira生物相似藥。

輝瑞於2018年11月與艾伯維簽署了一項專利協議,允許其生物相似藥可於2023年下半年以後上市,並和Mylan、Sandoz、Fresenius Kabi、Momenta等其他公司一起與艾柏維達成專利和解協議。而安進的Amjevita可於2023年1月31日在美國上市,其次是Samsung Bioepis的Hadlima將於2023年 6月30日上市。 

輝瑞表示,正在為Abrilada建立銷售管道,盼能在2023年Humira專利到期後盡速提供給患者使用。 

2018年,Humira的全球銷售額為199.36億美元,較2017年增長了8.2%。艾伯維一直以來致力保護Humira的專利,其在美國市場的專利將於2023年到期,而在歐洲市場,2018年底開始,艾伯維的Humira就已開始受到生物相似藥的挑戰。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/pfizer-wins-fda-approval-for-biosimilar-of-abbvie-s-humira/

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