2016年02月18日 星期四 23:57:08

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ViewPoint |專家觀點 2019年 Vol. 68

細胞治療規範與常規藥物甚異

日本細胞醫療產業仍挑戰重重

下坂皓洋 Akihiro Shimosaka: 細胞治療規範與常規藥物甚異 日本細胞醫療挑戰重重

下坂皓洋 Akihiro Shimosaka:亞洲細胞治療組織(Asian Cellular Therapy Organization, ACTO)理事長、日本社區醫學研究基金會(Research Foundation for Community Medicine)研發總監、細胞醫學期刊《Cytotherapy》編輯董事會成員

下坂皓洋在再生醫學上擁有豐富的研發(R&D)經驗,過去曾與安進(Amgen)、Dendreon、Anosys、Miltenyi Biotec等多家公司研究合作。除了涉獵產品的研究探索及臨床開發,下坂皓洋也參與歐美、亞洲地區多項生物製劑及細胞產品的法規標準建立。

下坂皓洋的產品研發經驗廣泛,包含:紅血球生成素(EPO)、白血球生長激素(G-CSF)、抗甲狀腺自體抗體(TPO)、幹細胞因子(SCF)、α-半乳糖苷神經酰胺(Alpha-Galactosylceramide),以及樹突細胞(DC)療法、胞外體(Exosome)、再生細胞療法、免疫細胞療法等。

v68專家觀點_下坂皓洋

下坂皓洋 Akihiro Shimosaka:細胞治療規範與常規藥物甚異 日本細胞醫療挑戰重重

 


細胞治療這項新興醫學發展至今,世界各大醫療先進國都陸續建立細胞治療規範,同時也促使越來越多罹患絕症的患者及其家屬,願意花一大筆錢遠赴他國,前往已經建立法律規範、或是治療價格較低的國家,將治癒的希望寄託在細胞治療上。

作為細胞療法醫學期刊《Cytotherapy》的審查委員會主席及編輯董事會成員,我參與過許多細胞療法新法規與實務的建立,也曾在2010年與多位科學家在此期刊上發表文章,指出細胞療法醫療旅遊(Cell Therapy Medical Tourism)人數逐年成長的趨勢,並呼籲各界重視細胞療法相關規範不足的問題。

 

日本審慎批准 仍未有高風險細胞療法獲批

目前,日本是基於厚生勞動省推出的「再生醫療安全法」(Regenerative Medicine Safety Act),依照風險程度將細胞治療分成三類。其中,風險最高的第一類,凡涉及人源誘導性多能幹細胞(iPSC)、基因修飾技術、異體細胞治療的項目,都需要特別經過厚生勞動省專門委員會的評估,以及醫療科學審議會(Health Science Council)的同意,才有機會在90天內獲准為醫療用途。

截至今年7月底,厚生勞動省批准的細胞治療計畫(Protocol)中,共有151項為研究性質、3,719項為實務治療。在實務治療核准的項目中,將近90%都是風險最低、為自體用途,且不涉及體外培養的第三類細胞療法。至於第一類風險的細胞療法,僅有20項研究性質的計畫獲批進行,目前還沒有任何一項實務治療計畫獲批。

在細胞產品品質需求上,截至今年7月底,日本共有2,654個細胞處理中心(CPF)申請優良細胞組織製造規範(Good Gene, Cell & Tissue Manufacturing Practice, GCTP)認證,目前僅有64項通過查核。

足可見,日本雖然在全球細胞療法領域發展是領先者,但在產業及法規環境上仍有許多重要的議題,需要更加審慎的思考或解決。

 

細胞療法講究快速送達 安全性標準著重製程控制

過去,法規監管機構會要求動物實驗數據證明安全性,但把人類細胞放在動物實驗模組中進行安全性測試,並沒有辦法提供真正有意義的安全性資料。此外,通常細胞在完成處理之後,必須盡快送到醫院給病患使用,並沒有太多時間在動物或其他實驗模組中測試安全性。

因此,無論是在安全性確保、或是化學製造管制(Chemical Manufacturing Control, CMC),細胞療法和常規藥物(Conventional Drugs)的規範都相當不同。考量到沒有足夠時間確保細胞產品的規格和安全性,與其建立針對最終產品的分析方法,更應該建立嚴格的產程控制標準規範,再搭配汙染物快速檢驗技術,以確保細胞/組織產品能安全地使用在患者身上。

 

細胞種類、來源與儲存 都會影響治療品質

細胞產品有許多種類,例如間質幹細胞(Mesenchymal Stem Cells, MSC)、自然殺手細胞(Natural Killer Cell, NK)、樹突細胞(Dendritic Cells, DC)等。

舉例而言,MSC可由骨髓、臍帶血、脂肪、關節液等多種組織取得,但不同來源的MSC卻有著完全不同的特性和能力。

而在NK細胞方面,也已經有科學研究指出可由生長因子(Growth Factors)培養而來的,但比起利用T細胞相關抗體產製的NK細胞副作用更多。

此外,NK細胞在經過低溫封存後,功能可能會受到影響,但目前日本品質檢查的項目只包含細胞活性(Viability)和數目,並未涵納到功能的檢查等,因此,必須搭配生物體內(In Vivo)或標靶細胞陣列分析(Target Cell Assay)檢驗細胞功能,才能確保品質無虞。

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 68

(採訪整理/吳培安)

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