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「人工智慧、虛擬試驗、精準醫療新科技臨床試驗應用論壇」

專家熱議法規公正與資安監督需一致

2019.11.20 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

人工智慧、虛擬試驗、精準醫療 三大創新科技成臨床試驗應用新趨勢 (圖片來源: 台灣醫界聯盟提供)

人工智慧、虛擬試驗、精準醫療 三大創新科技成臨床試驗應用新趨勢。左起:台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長、國家衛生研究院癌症研究所楊奕馨研究員、中華民國開發性製藥研究協會醫藥學術暨法規委員會周蕙萱委員、財團法人生物技術開發中心涂醒哲董事長、國家衛生研究院群體健康科學研究所熊昭所長、杜克大學醫學院生物統計與生物資訊系周賢忠教授、財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組王玫資深審查員、財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組蔡貴鳳資深小組長/審查員、國家衛生研究院群體健康科學研究所鄒小蕙副研究員、財團法人醫藥品查驗中心陳紀勳資深小組長/審查員。 (圖片來源: 台灣醫界聯盟基金會提供)

財團法人台灣醫界聯盟基金會、國家衛生研究院以及中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA),於今(20)日聯合舉辦「人工智慧、虛擬試驗、精準醫療等創新科技於臨床試驗之應用趨勢──臨床試驗之期中分析、資料安全監督委員會與新趨勢」研討會。

會中邀請到多名海、內外統計學及法規單位專家蒞臨演講,期待藉此協助我國藥品臨床試驗相關人員掌握國際趨勢,並促進法規單位與業者對臨床試驗法規與資料安全監督的認知趨於一致。

財團法人台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長於會中指出,近年來有許多新興技術被應用在臨床試驗中,例如真實世界數據(RWD)、虛擬試驗、人工智慧與自然語言處理等,能協助開發者及早決策、縮短藥品研發時程,造福罕見疾病患者。

國衛院群體健康科學研究所熊昭所長說明,在新藥臨床試驗越來越多的情形下,為因應各種可能的情況發生,期中分析、安全監測委員會及人工智慧應用的重要性亦將日漸增加,這也是本次會議主要討論的重點。

美國哈佛大學公共衛生學院生物統計系魏立人教授於其演講中指出,資料安全監督委員會雖然於產業界在開發新藥時具有舉足輕重的地位,但是委員會成員與藥廠利益互相衝突,導致其建議逐漸失去公信力。他建議,可雇用非營利組織(NGO)成員擔任委員,並確保該組織的資金來源來自於藥廠、政府與該組織,以確保於審核時可保有公正性。

杜克大學生物統計與生物資訊系周賢忠教授則呼應魏教授觀點,針對資料安全委員會的最佳實作提出建議;喬治華盛頓大學生物統計中心教授濱崎俊光,則分享日本資料安全監督委員會的觀點與經驗,尤其聚焦於日本獨立行政法人醫藥品及醫療器材整合機構(PMDA)的法規介紹。

史丹佛大學生物醫學資訊科學系陸盈教授表示,近年來臨床試驗越來越注重提升受試者參與度及設計更加個性化的試驗方案,因此須以新思維設計臨床試驗,例如利用真實世界證據與調整試驗設計內容以找尋正確病患群等,確保精準醫療對於適應症的有效性。

財團法人醫藥品查驗中心審查員陳紀勳,則說明真實世界數據經過適當統計分析後,即成為真實世界證據(RWE);國立高雄科技大學電機工程系副教授戴鴻傑則說明,透過自然語言處理的應用,可擷取關鍵字分析病人病歷,將隱藏之資訊轉化成未來臨床試驗可使用的知識,是人工智慧的一種應用。

最後,國衛院群體健康科學研究所副研究員鄒小蕙、財團法人醫藥品查驗中心審查員蔡貴鳳,以及美國羅格斯大學公共衛生學院生物統計系教授藍光國,皆以「期中分析與序列存活資料分析為臨床試驗計畫者做出關鍵決策的重要依據」為題進行介紹。

文章分類 全球新聞

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