2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Special Report | 特輯 2019 V69期 【2019醫療科技展搶先報】

臺灣首家採用Bosch isolator 充填生產線

友華三項創新釋放技術 醫科展展現研製實力

編輯部

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長期致力於提升國內製藥水準的友華集團,今年再度參加2019 年醫療科技展,聚焦於展出運用於口服藥物的「多層次藥物釋放專利技術」,以及全程隔離、自動化生產液劑和凍晶藥品的癌症針劑廠,展現友華在各類型藥物的研製實力,除了擴大自主研發產品外,更積極尋求國內外代工及代研發生產(CMO/ CDMO) 的合作機會。

友華集團開發新藥以美國FDA 規範的新劑型/ 新複方新藥 (505b2),以及利基型學名藥為重點,其所擁有的「多層次藥物釋放專利技術」,已在今年成功運用於錠劑和膠囊的研發製造,並在國內上市。此專利包括熱融控制、滲透壓控制、微粒控制等三項技術,病人服用後可控制藥物釋放速度,調控平穩血中藥物濃度。

第一項「熱融控制釋放技術」,可在同一膠囊中進行多次半固體或液體充填,友華最近研發上市的過動症新藥Methy­dur®,正是運用此項技術研發製造,將緩釋、快速釋放的藥物填入同一膠囊,服藥後速效層可迅速提升藥物血中濃度,達到治療效果,接著透過控釋層讓緩釋藥物得以持續釋放,藥效可維持8~10 小時。

第二項「滲透壓控制釋放技術」,藥物經打錠、包衣、雷射打孔,藥物外層不溶於水。服用後因滲透壓使藥物經錠片表面的孔洞釋放,可以調節釋出速率, 藥物血中濃度維持穩定,不受食物影響。

第三項「三重微粒控制釋放技術」應用於膠囊,透過三種不同微粒可使活性藥物在人體胃腸道中不同酸鹼值的區段分別釋放、進而調整藥物在血中的濃度。集團與美國Supernus 公司合作生產治療癲癇的藥物Trok­endi XR,即應用此項技術。

友華集團擁有臺灣第一家使用Bosch isolator 充填生產線以及IMA isolator 自動裝卸凍晶乾燥生產線的癌症針劑藥廠,今年已完成第一階段的硬體設備測試,即將開始進行美國FDA 查廠及臺灣PIC/s 認證。從調配、充瓶、凍晶、品質檢驗,全程在隔離手套箱下作業,最高等級OEL5 防護,並備有一次性使用器材,防止交叉污染,確保安全與品質,適合具高毒性的產品開發及生產。

目前友華集團於臺灣市場已核發有14 張藥證、美國市場自2014 年陸續取得5 張藥證、東南亞市場則有四張藥證。友華具有專業研發、臨床試驗、法規、銷售團隊,滿足研究開發到上市的需求,將持續拓展與國際大廠策略合作,加速新藥研發與上市腳步。

攤位號碼:Booth No. S 823

>>本文刊登於《環球生技月刊》2019年 V69期

 

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