2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Special Report | 特輯 2019 V69期 【2019醫療科技展搶先報】

蓄積永續成長動能

MPN 藥物商機大 Besremi® 後市展望佳 藥華醫藥啟動ET 全球三期臨床

編輯部

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藥華醫藥(6446) 開發的長效新型干擾素Besremi® (P1101, ropegIFN α-2b) 在罕見疾病藥品領域繳出亮眼成績單。罕見疾病藥品的競爭對手少,定價能力強,各國藥廠相繼投入研究心力積極開發孤兒藥,以骨髓增生性腫瘤疾病 ( 簡稱MPN,包含真性紅血球增多症、原發性血小板增生症以及骨髓纖維化) 為例, MPN 病患多需長期服藥,市場成長動能大。

Besremi® 在真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV) 適應症上,已於今年2 月取得歐盟EMA 的藥證,並於9 月在德國、奧地利兩國正式開賣。藥華醫藥也預定今年年底前向美國FDA 提出藥證申請、目標明年年底取得美國藥證。亞洲方面,除了已向臺灣TFDA 遞交藥證申請外, 也獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) 同意, 只需加做一個以日本病患為對象的小型銜接性、有效性的試驗, 預計2 年內完成。

在原發性血小板增多症(Es­sential Thrombocythemia, ET) 適應症方面,藥華醫藥的全球多國多中心第三期人體試驗計劃從美國鳴槍起跑,預計陸續向中國、臺灣、日本及韓國提出申請。ET 適應症在美國已近22 年沒有藥品被FDA 核准通過,也沒有藥品被FDA 核准進入臨床三期試驗,藥華醫藥首開先例, 獲得FDA 批准進入ET 之第三期臨床試驗。除在11 月中旬也已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA) 核准通過外,公司近期也將向臺灣衛生福利部(TFDA) 送交臨床三期實驗計畫書,緊接在後的則是日韓兩國。本次全球多國多中心第三期人體試驗預計3 年內完成,完成後便可申請各參與試驗國家的ET 適應症藥證。

近年全球MPN 領域非生物類新藥中,獲准上市的只有Incyte 的Jakafi 及Celgene 的新藥Inrebic。由於Inrebic 於今年8 月中旬甫獲FDA 核准用於治療骨髓纖維化(Myelofibrosis, MF),短短二個月的銷售額即達200 萬美元,藥物成長潛力龐大。而用於骨髓纖維化以及真性紅血球增多症的Jakafi 銷售成長動能亦持續強勁,今年第三季再創4.33 億美元銷售佳績,年成長25%,分析師預測Jakafi 全年的銷售額可達16.6-16.8 億美元。藥華醫藥的Besremi® 掌握歐美日三大MPN 藥物市場,亦在各國藥證申請期間便啟動相關行銷布局規劃,預計明年在美國、臺灣市場取證成功後,有機會推升藥華醫藥的營運至全新階段。

攤位號碼:Booth No. S 731

>>本文刊登於《環球生技月刊》2019年 V69期

 

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