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博晟生醫取得科技事業許可函及通過GCP查核 擬明年上櫃

2019.12.02 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅

 

 

 

博晟生醫取得科技事業許可函及通過GCP查核 擬明年上櫃。(取自網絡)

博晟生醫取得科技事業許可函及通過GCP查核 擬明年上櫃。(取自網絡)

今(2)日,高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫(6733)宣布,獲經濟部工業局核發科技事業核准函。此外,用於膝蓋軟骨組織修復之複合醫材BiG-009臨床試驗,亦通過台灣衛福部食品藥品管理署(TFDA)GCP查核及取得報告核備,預計於2020年向證券櫃臺買賣中心依進度申請上櫃。

博晟表示,GCP是執行臨床試驗高階醫材上市前必須取得的驗證。包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求,才能獲得核備。目前正積極進行BiG-009上市前的相關籌備工作,待上市後,即可啟動相關xin行銷計畫。

博晟表示,除產品研發進程均依照進程推動外,也積極進行營運佈局。早期(9月)入股其骨生長因子產品之開發公司日本Osteopharma,成為主要股東,完成未來進軍日本市場的佈局。

博晟在2019年6月18日於櫃買中心掛牌興櫃。主要業務為高階複合骨科再生與醫材之研發,致力於提供全方位的骨科再生與照護的相關醫材與服務。目前旗下產品為具專利保護的第三級複合性醫材,包括用於膝蓋軟骨組織一次性自體軟骨修復的BiG-009,以及用於加速開放性脛骨骨折癒合與腰椎椎體間融合的BiG001與BiG006。

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