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無需全身麻醉!FDA新批小兒耳部感染治療突破性醫材

2019.12.02 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

無需全身麻醉!FDA新批小兒耳部感染治療突破性醫材 (圖片來源:網路)

無需全身麻醉!FDA新批小兒耳部感染治療突破性醫材 (圖片來源:網路)

美國時間11月25日,FDA批准了由嬌生(Johnson&Johnson)衍生之美國醫材公司Tusker Medical的突破性醫材申請(breakthrough device designation),用於兒童與成人的「反覆發作耳部感染」(recurrent ear infections)治療,讓患者不用遠赴大醫院進行全身麻醉,在診所就能以局部麻醉治療中耳感染。

Tusker Medical這套名為Tula system的醫材,其命名是由Tubes Under Local Anesthesia縮寫而來。它是由麻醉裝置、耳部導管,加上傳輸和輔助導管進入耳膜的配件所組成,其原理為利用微弱的電流,將麻醉劑注入鼓膜,再進行導管置入。經過在222名兒童患者的試驗後,這項醫材在5-12歲孩童中有89%能妥善治療,5歲以下的兒童則有86%。

FDA醫療器材與放射健康主任Jeff Shuren表示,這項醫材對容易耳部感染的患者來說是很大的幫助,透過它就能將需要在大醫院或外科中心接受全身麻醉進行的手術,轉變成在診所進行局部麻醉就可以完成。

需注意的是,這項醫材不可用於6個月以下的患者,對局部麻醉過敏的年幼患者、患有耳膜穿孔或其他耳膜問題的患者也不應使用。 

Tusker表示,據波士頓兒童醫院估計,美國每年有100萬件耳導管置入手術的醫療需求,他們也將鎖定此龐大的醫療商機,在批准上市後積極拓展市場。

 根據美國國家衛生研究院所轄的國家失聰與其它傳播障礙研究所(National Institute on Deafness and Other Communication Disorders)指出,全國的3歲兒童中,每6名中就有5名曾經歷過耳部感染。

 耳部感染常以抗生素作為一線療法,但抗生素治療失效時、或是感染仍持續發生,醫生就會考慮改採引流方式介入,透過插入微型導管疏通中耳蓄積的液體,以避免耳部持續感染。

 Tusker Medical是在2016年由生命科學基金Apple Tree合夥人投資下成立,其技術則是由嬌生(Johnson&Johnson, J&J)在2009年所併購的Acclarent而來。

 

參考資料:

https://www.medtechdive.com/news/fda-approves-jj-spinouts-device-for-kids-with-recurring-ear-infections/568091/

文章分類 國際快訊

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