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「2019 ASH年會」

諾華公布全球首批CAR-T療法Kymriah兩年真實世界數據

2019.12.12 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

諾華公布全球首批CAR-T療法Kymriah兩年真實世界數據(圖片來源:網路)

諾華公布全球首批CAR-T療法Kymriah兩年真實世界數據(圖片來源:網路)

日前(9),諾華(Novartis)在美國血液學會年會上宣布,Kymriah®CAR-T細胞療法用於治療瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma)的成年患者與兒童/青少年急性淋巴性白血病的真實世界數據。該細胞療法是第一個獲FDA批准的CAR-T細胞療法,批准兩年來的數據顯示該療法與臨床試驗結果相符。 

諾華的CAR-T療法Kymriah (tisagenlecleucel)於2017年8月獲FDA批准用於治療復發性和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的25歲以下患者,是首次獲得FDA批准的細胞療法,也是目前唯一批准可用於治療兩種癌症的療法。 

另一個是吉利德科學公司(Gilead Sciences)的Yescarta(axicabtagene ciloleucel),僅被批准用於瀰漫性大型B細胞淋巴瘤。 

這些真實世界研究數據中,瀰漫性大型B細胞淋巴瘤的數據來自26個醫學中心,而兒童/青少年急性淋巴性白血病的數據來自40個醫學中心。 

在瀰漫性大型B細胞淋巴瘤真實數據顯示,Kymriah的效果類似於其臨床II期JULIET試驗所顯示的效果。在真實世界數據的80位患者分析中,總體反應率(overall response rate, ORR)為58%,其中40%的患者獲得了完全緩解(complete response, CR)。相比之下,JULIET試驗中的115名患者的ORR為52%,CR為38%。 

在評估安全性試驗的83名患者中,有4%的患者發生了嚴重的細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)不良反應和5%的患者發生神經系統毒性之不良反應,而在JULIET臨床試驗中則為23%患者發生CRS和11%患者發生神經系統毒性之不良反應,雖然這兩項研究使用了不同的分級量表,但諾華表示,這些數據顯示其安全性更佳。 

而在兒童/青少年急性淋巴性白血病真實世界數據中,包括146名兒童和青少年患者,而參與II期ELIANA試驗的患者為79名,在分析中,完全緩解率(CR)為85%,而在ELIANA試驗中CR為82%。真實世界中發生嚴重的細胞激素釋放症候群不良反應為14%,神經系統毒性之不良反應的發生率為8%,而ELIAN試驗中A中嚴重的細胞激素釋放症候群不良反應為48%和神經系統毒性之不良反應的發生率13%,兩項研究同樣使用不同的評分標準。 

費城兒童醫院癌症免疫治療計劃主任Stephan Grupp博士在一份聲明中表示,看到Kymriah在臨床中實際的治療效果,是十分令人興奮的,這些數據的收集可確保我們在使用Kymriah時清楚的了解不良事件。 

必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)的lisocabtagene maraleucel可能是這兩種已獲批准的CAR-T細胞療法的潛在競爭者,BMS在今年收購Celgene時獲得瀰漫性大型B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞療法,而在治療急性淋巴性白血病方面,BMS則在去年收購了Juno Therapeutics。 

參考資料:https://medcitynews.com/2019/12/novartis-car-t-shows-real-world-performance-consistent-with-clinical-trials-at-ash/?rf=1

馬克吐溫曾說,「History doesn't repeat itself, but it does rhyme.」歷史不會重演,但總會驚人地相似。盼不僅僅成為歷史的見證人,還能成為歷史的記錄者。

文章分類 國際快訊

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