2016年02月18日 星期四 23:57:08

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生技產業深耕學院【新藥開發系列】全面瞭解新藥開發之成功關鍵

八月4日 09:30:00 - 16:30:00

NT$21450
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【新藥開發系列】全面瞭解新藥開發之成功關鍵

2018/8/4-9/15,每週六上課(招生中)
 

【新藥開發系列】
【課程名稱】全面了解新藥開發之成功關鍵
【適合對象】對新藥開發想進一步了解或深入學習者。
 歡迎有新藥開發或製藥相關背景或早期新藥開發人員/生技新藥公司/藥廠策略規劃人員等一同加入學習行列。

【課程規劃專家】 黃文英博士 順天醫藥生技(順藥) 總經理暨執行長
【上課時間】2018/08/04-09/15,每週六9:30-12:30 / 13:30-16:30
【課程時數】共7週(42小時)
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓) 
【課程費用】非團體會員價NT$27,300,協會團體會員價NT$21,000
【線上預約】我要預約
【諮詢專線】02-26558692 分機11或 分機12 歡迎來電
【課程大綱】 

  • New Drug Development: New Drug Development: Yesterday, Today and Tomorrow
  • Target validation to the selection of protein drug candidates
  • Small molecules drug discovery to candidate selection
  • IND-enabling Pharma / Tox studies
  • DMPK & Bioanalytical Development
  • From Bench to Bed
  • Points-for-consideration in CMC at pre-IND stage
  • Pre-IND Regulatory Requirement and Project Management

【專業師資】 

  1. 黃文英/總經理暨執行長(順天醫藥生技)
  2. 張子文/執行長(免疫功坊公司)
  3. 葉聖文/臨床前研發處經理(順天醫藥生技)
  4. 甘良生/總經理(逸達生技)
  5. 蕭嘉玲/副總經理(博晟生醫)
  6. 劉敏/醫務長(東曜藥業)
  7. 徐麗娟/副執行長(CDE)
  8. 周志光/副總經理(順天醫藥生技)
  9. 莊欣怡/法規處暨專案管理處資深協理(順天醫藥生技)

(以上依授課順序預排)

課程預排表】(下載)

日期課程單元/講師時數教學內容
8/4(六)
9:30-12:30
Overview & Course Objectives新藥開發課程目的與內容介紹
黃文英/總經理暨執行長
(順天醫藥生技)
0.5引言/課程規劃介紹
Overview of the course: From Bench to Bed
結訓作業說明:繳交心得/行動計畫等
From Target to Candidate:
張子文
(執行長/免疫功坊公司)
2.5From target validation to candidate selection – challenges and critical success factors in the development of protein new drugs; case studies with antibody drugs.
8/4(六)
13:30-16:30
From Target to Candidate: 小分子新藥開發  抗體新藥基本概念及經驗分享; 著重於循理性藥物設計、immune-oncological approaches, bispecific antibodies, antibody-drug conjugates等新型藥物的發展
黃文英/總經理暨執行長
(順天醫藥生技)
3From candidate drug design to validation – challenges and critical success factors in the development of protein new drugs; case studies with antibody drugs.
8/11(六)
9:30-12:30
IND-enabling Pharma/Tox studies
臨床前體內及體外藥理與毒理試驗的考量與選擇
葉聖文/臨床前研發處經理
黃文英/總經理暨執行長
(順天醫藥生技)
3Planning and executing IND-enabling pharmacology and Toxicology; Chosing animal models, in vitro, and in vivo assays;
8/11(六)
13:30-16:30
DMPK & Bioanalytical Development    
介紹藥物在體內之吸收分布與代謝追蹤;着重於如何運用藥物代謝與藥動學來支持新藥安全性及有效性預估,新藥開發計劃,及臨床試驗之風險管控。
Part(1) 甘良生/總經理(逸達生技)
 
3Part (1)
ADME overview: what, why, when, and how; small molecules and large molecules.
1.What is ADME
2.ABSORPTION
3.Distribution
8/18(六)
9:30-12:30
DMPK & Bioanalytical Development    
介紹藥物在體內之吸收分布與代謝追蹤;着重於如何運用藥物代謝與藥動學來支持新藥安全性及有效性預估,新藥開發計劃,及臨床試驗之風險管控。 由技術面與策略面了解生物分析方法開發與應用,包括支持藥動與臨床劑量的選擇。
Part(1) 甘良生/總經理(逸達生技)
3Part (1)
4.METABOLISM
5.Excretion
6.Drug Drug-Interactions
8/18(六)
13:30-16:30
IND-enabling Pharma/Tox studies
臨床前體內及體外藥理與毒理試驗的考量與選擇
葉聖文/臨床前研發處經理
(順天醫藥生技)
3Selecting and managing CROs; understanding regulatory requirements; supporting clinical development strategy.
8/25(六)
9:30-16:30
Part(2)
蕭嘉玲/副總經理(博晟生醫)
6Part (2)
IND-enabling PK/TK studies; development and application of bioanalytical methods; experimental design, data interpretation; PK/PD (TK/TD) correlation, dose selection consideration for first-trial-in-human studies. 
9/1(六)
9:30-16:30
From Bench to Bed 
如何規劃,準備,執行一個成功的首次臨床試驗
劉敏/醫務長(東曜藥業)
徐麗娟/副執行長(CDE)
 
6Preparation of Investigator’s Brouchure; Planning first-in-man/ Proof-of-concept trial; Selection and management of clincial CROs
9/8(六)
9:30-12:30
Points-for-consideration in CMC at pre-IND stage   臨床前與臨床試驗供料的策略及如何準備CMC package for IND
周志光/副總經理(順天醫藥生技)
3Requirements of test materials to support candidate selection, non-GLP, and GLP studies; how to supply for first-in-human clinical trial studies; IND-requirements for CMC
9/8(六)
13:30-16:30
Pre-IND Regulatory Requirement and Project Management 新藥發展策略與 IMPD, IND講解新藥發展策略與 IMPD, IND之撰寫
    
莊欣怡/法規處暨專案管理處資深協理(順天醫藥生技)
 
31. Introduction to regulatory strategy for new drug development
2. Data Requirement for Clinical Trial Applications (IND-enabling data package)
9/15(六)
9:30-16:30
Pre-IND Regulatory Requirement and Project Management 新藥發展策略與 IMPD, IND講解新藥發展策略與 IMPD, IND之撰寫
    
莊欣怡/法規處暨專案管理處資深協理(順天醫藥生技)
        
63. Project management for IND submission
4. Workshop
 
  • (以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)

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明細:

日期:
八月4日
時間:
09:30:00 - 16:30:00
費用:
NT$21450
活動 Categories:
,
活動 Tags:
,
網址:
https://bioedu.org.tw/course_detail_32

主辦人

生技產業深耕學院
電話:
+886 2 2655 8692
電子郵件信箱
bioedu@taiwanbio.org.tw
網址:
https://bioedu.org.tw/

地點

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台北市大安區和平東路二段106號4樓 台灣 + Google 地圖

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